職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證檢驗(yàn)室儀器校驗(yàn)檢驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
1.根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)室各類精密儀器的驗(yàn)證、周期性校驗(yàn)和再確認(rèn)。
2.撰寫驗(yàn)證方案并完成驗(yàn)證報(bào)告，包括但不僅限于QC儀器確認(rèn)、檢驗(yàn)室各類恒溫恒濕箱、馬弗爐、干燥箱、滅菌鍋等設(shè)備的驗(yàn)證和年度確認(rèn)。
3.熟悉GMP法規(guī)要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行日常管理。
3.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室新進(jìn)儀器設(shè)備的首次驗(yàn)證的全部跟進(jìn)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集、驗(yàn)證報(bào)告的審核。
4.檢驗(yàn)室儀器設(shè)備URS審核，新設(shè)備的調(diào)試與驗(yàn)收，供應(yīng)商溝通審核，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證執(zhí)行，總結(jié)報(bào)告等。
5. 檢驗(yàn)室各類驗(yàn)證管理文件的起草與修訂。
任職要求：
1.年齡23~35之間，男女不限。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
2.熟悉藥廠常規(guī)生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量管理要求，熟悉GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)，ISPE、WHO等相關(guān)指南，熟悉制藥項(xiàng)目驗(yàn)證工作流程，具備相關(guān)儀器設(shè)備/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件及報(bào)告的編寫/審核和執(zhí)行能力。
3.擁有至少1年以上檢驗(yàn)室儀器校驗(yàn)和設(shè)備驗(yàn)證的管理經(jīng)驗(yàn)
4.具備CSV驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
5.有參與過國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查、有歐盟或FDA認(rèn)證迎檢工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
6.能夠獨(dú)立起草驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證方案，具備驗(yàn)證方案的具體實(shí)。
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工作地點(diǎn)
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司(東門)
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劉女士/人力資源部經(jīng)理
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江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無(wú)菌制劑等細(xì)分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證能力認(rèn)證。生產(chǎn)基地配備先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強(qiáng)調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當(dāng)前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團(tuán)隊(duì)成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗(yàn)證項(xiàng)目等實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)個(gè)人技能與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實(shí)現(xiàn)職業(yè)價(jià)值。
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