職位描述
仿制藥固體制劑理化及儀器分析微生物檢測QC檢驗室日常管理研發(fā)分析方法轉移與驗證質量標準的簡歷QC日常檢驗工作與偏差調查醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.負責QC實驗室日常工作的統(tǒng)籌管理
2.實驗室籌建階段所有儀器設備選型及URS的編寫與確認
3.實驗室籌建階段試劑耗材的統(tǒng)計與采購申請的提報、并組織到貨驗收
4.實驗室理化、文控、微生物組日常的工作安排與工作進度跟蹤。
5.負責對接研發(fā)做好新品種分析方法轉移與確認工作，起草相應的質量標準及取樣計劃等文件。
6.負責起草編寫QC部門日常管理文件、通用操作標準、通用質量標準。以及日常文件的修訂升級審核工作。
7.負責檢驗室日常儀器設備的維護、保養(yǎng)、送外計量、校驗及故障排查。
7.負責檢驗室日常檢驗工作的執(zhí)行與檢驗過程中出現的OOS/OOT/AD的跟蹤調查及CAPA的制定。
8.負責配合廠家工程師做好檢驗室相關儀器設備的首次3Q驗證和后續(xù)的周期性驗證工作。
9.負責檢驗室日常團隊建設與人員的內部培訓，包括但不限于人員的招聘、考核、在職員工的培訓、崗位調動、儲備人才的培養(yǎng)及團隊建設
10.檢驗室日常工作匯報及配合投資人參觀實驗室時的講解工作
11.配合生產、質量、工程等部門做好相應的取樣、環(huán)境監(jiān)測、自檢、偏差調查、校驗計量、儀器維保等工作。
任職資格：
1.年齡26~40之間，性別不限。
2.有藥品生產企業(yè)QC崗位工作經驗不少于5年，具有QC團隊管理經歷不少于2年。
3.精通高效液相、氣相、紫外、紅外等精密儀器的使用和日常各類原輔料、包材、制藥用水等的檢驗操作
4.有良好的溝通表達能力，善于統(tǒng)籌規(guī)劃，能夠安排好本部門各個組的工作內容及相關配合協(xié)調工作。
5.有良好的組織協(xié)調能力，能夠對工作進度和任務量做合理預判，協(xié)調采購、工程、驗證等多方便的工作，保證檢驗工作順利進行。
6.有成熟的團隊管理經驗，善于發(fā)現部門內部的人員特別與優(yōu)勢，知人善任，及時溝通解決團隊內部矛盾，合理安排工作，維護團隊的凝聚力和向心力。
7.有明確的目標感和執(zhí)行力，對于領導交辦的工作任務能夠快速拆解合理分配，使命必達。
8.具備團隊協(xié)作精神，對于需要其他部門協(xié)作完成的工作可以積極主動溝通，通力協(xié)作配合。
工作地點
連云港海州區(qū)梧桐路9號
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江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復雜制劑的研發(fā)與生產，位于連云港市，以創(chuàng)新驅動為核心深耕醫(yī)藥健康領域。公司主營業(yè)務聚焦化學藥及生物制劑領域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產及質量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術積累，產品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經驗，建立了符合國際標準的GMP質量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產基地配備先進生產設備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產解決方案。技術層面，公司強調工藝規(guī)程與質量管理文件的標準化建設，注重生產數據統(tǒng)計分析與技術培訓，形成科學化、規(guī)范化的生產管理模式。當前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復雜制劑產業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現個人技能與行業(yè)經驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產質量管理體系中實現職業(yè)價值。
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