主要職責:
1. 負責 2 家以上中心且腫瘤項目病例至少 20 例/年度或非腫瘤項目病例至少 30 例/年度的全面監(jiān)查/聯(lián)絡/管理工作,確保試驗嚴格按照臨床試驗方案、公司 SOP 和 GCP 標準進行;
2. 制定合理的監(jiān)查計劃,按時完成臨床試驗在中心的篩選、啟動、執(zhí)行及關閉訪視,及時完成監(jiān)查報告,確保臨床研究按進度完成;
3. 管理中心數據錄入情況,督促中心及時錄入數據,核查并確保 CRF 中數據的合法性、準確性和完整性;
4. 管理中心層面試驗相關文檔,督促中心做好文件收集、遞交和歸檔工作,確保文件的完整、準確、及時、有效;
5. 能獨立組織和開展項目啟動會,并完成相關工作的協(xié)調和簽字;
6. 向中心傳遞公司和客戶的重要信息,培養(yǎng)并保持與中心的良好關系,提升企業(yè)形象和品牌價值;
7. 跟蹤中心藥物管理,供應、儲存、發(fā)放、回收等記錄及文件情況,確保中心藥物滿足試驗要求;
8. 能獨立并有效的完成中心原始數據核查,如有違背或偏離方案/GCP 或相關法規(guī)標準,應制定相應的糾正措施和/或培訓,予以解決;
9. 協(xié)助組織和開展項目研究者會、中期研究者會議、總結會議等,做好中心研究者招待工作;
10. 配合項目組和公司管理工作,承擔上級領導安排的其他工作。
任職資格:
1. 臨床醫(yī)學、藥學相關專業(yè)背景,本科學歷
2. 初級臨床監(jiān)查任職滿1 年以上
3. 獲取GCP證書
能力要求:
1. 臨床研究工作有興趣,對臨床監(jiān)查有良好的認識,能夠獨立完成臨床試驗各環(huán)節(jié)工作 ;
2. 溝通能力良好,適應臨床監(jiān)查的工作環(huán)境、特點;
3. 能獨立協(xié)調處理試驗環(huán)節(jié)所涉及的各職能科室,保障工作順利開展 ;
4. 負責至少2家以上中心且腫瘤項目病例至少 20 例/年度或非腫瘤項目病例至少30例/ 年度的監(jiān)查工作 ;
5. 熟悉臨床監(jiān)查各工作流程,熟悉部門SOP及各項管理規(guī)定 ,參加相關培訓并考試通過;
6. 熟悉相關法律、法規(guī)并已獲取GCP證書;
7. 對臨床試驗方案 、操作流程熟悉且掌握對應疾病背景知識 ;
8. 有團隊協(xié)作意識,工作積極、主動、勤奮、認真。