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更新于 7月24日
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舉報

質量體系工程師/主管

6000-12000元
  • 重慶沙坪壩區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系實驗室管理體系醫(yī)療設備/器械醫(yī)療檢測
崗位職責：
1、全面統(tǒng)籌公司（三類醫(yī)療器械）質量體系的搭建工作。負責公司體系文件的編號、審核及管理工作，包括文件的登記與編號、原始文件的安全貯存、新文件的復審與修訂、作廢文件的收回與銷毀。
2、組織制定質量管理制度，指導，監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查，糾正和持續(xù)改進以及質量檔案的歸檔管理。
3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。
4、負責準備體系認證申報材料。
5、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。
6、對體系實施中的實際問題作出正確的判斷和處理，適時提出保證產(chǎn)品質量的意見和改進建議。
7、公司員工進行質量、環(huán)境意識和醫(yī)療器械法規(guī)知識的教育與培訓。
8、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告,負責質量運行監(jiān)督檢查，包括日常監(jiān)督檢查和年度內審；負責配合上級主管部門的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查。
9、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗方案，組織檢驗和評定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，并實施相關的監(jiān)督和管理工作,組織驗證、校準相關設施設備。
10、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科以上學歷，生物工程、化學工程等相關專業(yè)畢業(yè)；具有3年以上3類醫(yī)療器械的質量體系管理工作，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系管理工作。
2、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，熟悉無菌室的管理規(guī)范。
3、有過3類醫(yī)療器械質量管理體系搭建工作優(yōu)先。
4、有良好的語言表達及較強的溝通協(xié)助能力；工作細致，態(tài)度積極，適應能力強，有一定的抗壓能力。
職位福利：五險一金、節(jié)日福利、項目績效獎金 、雙休

工作地點

重慶沙坪壩區(qū)器官智能生物制造工程研究中心

職位發(fā)布者

陳云美/人事經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo重慶市沙坪壩區(qū)中智醫(yī)谷研究院
器官智能生物制造工程研究中心(以下簡稱中心)是重慶市科技創(chuàng)新基礎設施重大建設項目，將以組織器官再生與制造教育部工程研究中心為基礎，擬建設成國家工程研究中心。中心由陸軍軍醫(yī)大學牽頭，聯(lián)合重慶高校，重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、重慶中智醫(yī)谷研究院等企事業(yè)單位進行建設，建筑面積18000m2。中心依據(jù)“對接國家軍隊重大需求，瞄準國家軍隊重大專項，面向國際學科前沿”的總體思路，圍繞器官智能生物制造各組成單元進行建設。中心主要建設內容圍繞搭建“2所1庫2平臺”（器官生物制造研究所、器官生物芯片研究所、干細胞制備及組織器官儲存庫、器官智能制造產(chǎn)品臨床應用評價平臺、器官智能制造產(chǎn)品臨床應用評價平臺、器官制造產(chǎn)業(yè)轉化平臺）展開，將打造“智造+醫(yī)學”特色組織器官再生和醫(yī)療器械基地，形成產(chǎn)學研一體的國內一流國際領先品牌工程研究中心。中心開展相關的基礎、臨床及轉化醫(yī)學研究，圍繞干細胞智能生物制造、生物材料智能生物制造、智能生物制造技術、類器官構建、人體重要器官生物制造等5個方向核心技術，積極推擠技術轉化和產(chǎn)業(yè)化，突破領域關鍵技術瓶頸，達到國際領先水平。中心校外學術交流基地選址華宇城生命科技園，產(chǎn)業(yè)服務基地坐落于青鳳高科孵化中心，青鳳基地總建筑面積6500m2，建有芯片車間、實驗動物房、萬級車間、三十萬級車間、公共檢測服務實驗室、公共研發(fā)平臺、辦公空間等內容，打造器官芯片研究及中試平臺、生物制造醫(yī)療器械檢測評價平臺，提供公共檢測服務，開展成果轉化和產(chǎn)業(yè)孵化。
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