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崗位職責:
1.負責監(jiān)督原料藥品種的工藝研發(fā)過程:
1.1.根據(jù)原料藥工藝開發(fā)及設計要求，進行文獻調研，參與立項工作過程中對原料合成工藝以及技術可及性的評估。制定合成項目的執(zhí)行報告/項目節(jié)點，按計劃推進項目，對合成技術要點難點進行分析;
1.2.負責原料藥項目全生命周期的合成研究等工作，對公司在研項目的合成研究工作，制定相應的工藝計劃，嚴格按照項目執(zhí)行報告推進項目;主要包括合成的小試、中試及放大研究、工藝驗證、研發(fā)過程方案與總結、申報資料的撰寫以及接受注冊現(xiàn)場核查。
1.3.復核項目的實驗記錄，審核工藝研究相關方案、報告。對項目的原始記錄的真實性、完整性和可靠性進行把控;
1.4.對合成制備工藝開發(fā)工作中的難點問題進行解決，為合成制備工藝開發(fā)的優(yōu)化與改進過程提供技術支持;
1.5.負責原料藥項目技術轉移時負責向原料藥生產(chǎn)工廠提供技術轉移工作(包括工藝研究方案及工藝信息等的撰寫)，指導原料藥工藝的中試放大及驗證工作，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的與工藝相關的技術問題。審核中試研究方案與總結;
1.6.負責指導原料藥工藝的相關申報資料/發(fā)補回復資料，及時完成相應資料的補充完善，確保其真實性、完整性和可靠性。
2.負責合成研究部的人員管理、合成工藝研究體系的建設、合成研究部實驗室儀器設備硬件管理工作:
2.1.組織開展對合成研究員的相關實驗技能培訓工作;
2.2.協(xié)助部門領導負責對項目組內(nèi)的人員培養(yǎng)、人員考核;
2.3.協(xié)助部門領導和儀器設備管理員對研究項目所涉及儀器設備的立項、調研工作;
2.4.協(xié)助部門領導和儀器設備管理員對合成研究部的相關儀器設備進行維護、保養(yǎng)、計量等工作。
3.合成研究項目推進工作安排:
3.1.根據(jù)公司和部門KPI以及公司和部門安排的會議任務，分解、落實相關工作;
3.2.根據(jù)公司、部門相關會議及決議，分解、落實相關工作。
4.參與公司內(nèi)外部審計、核查的具體準備工作以及審計、核查缺陷的整改工作。
5.其他:
5.1.對本崗位的技術資料保密;
5.2.根據(jù)公司要求，定期向公司領導匯報部門工作，完成公司交辦的其它臨時任務;
5.3.負責公司原料藥項目研發(fā)相關專利的技術交底書撰寫。

任職要求:
1.大學本科及以上學歷，藥學、化學、化工等相關專業(yè)。
2.熟悉常用化學合成技術，具備解決項目問題的能力。
3.三年以上相關化學合成研究工作經(jīng)驗，一年以上團隊管理工作經(jīng)驗。熟悉原料藥研發(fā)、放大生產(chǎn)、注冊申報流程，熟悉CTD申報資料撰寫要求。具有原料藥申報、發(fā)補經(jīng)驗。
4.具有一定的英語閱讀能力、能獨立進行項目相關的中英文文獻檢索。
5.具備良好的團隊合作意識及較強的適應力，具備嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，工作責任心強，較強的團隊合作能力和學習能力。
6.具有良好的溝通協(xié)調能力和抗壓能力，可適應出差。
7.熟悉藥品注冊法規(guī)和技術指導原則等相關法規(guī)要求。