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1、負責質量部的檢驗、質量控制、異常處理；
2、負責產品質量控制，檢驗人員、檢驗工程師的工作安排及培訓；

3、負責供應商管理、制程控制、客戶投訴的管理及文件的更新；

4、負責質量風險管理有效性的審核；依據(jù)質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規(guī)程；

5、組織上市產品質量的信息收集工作，執(zhí)行上市后監(jiān)督任務；對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；

6、負責研發(fā)驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證的工作；

7、主管產品放行的要求，根據(jù)各產品所依據(jù)的質量管理體系，審核或檢查產品的符合性；

8、執(zhí)行各報告的有效性及完整性，包含但不限于不良事件報告、警戒系統(tǒng)、嚴重投訴等原因分析及改善； 9、參與制定公司年度質量目標，組織制定部門質量目標和目標達成的管理工作；

10、在產品發(fā)生重大質量問題時，負責向監(jiān)管部門、公告機構及歐盟代表報告相關情況；

11、負責按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織質量檢驗工作；

12、 部門人員的統(tǒng)籌安排；

13.接受外部的醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓并對內部員工進行培訓；

14.負責有害物質如：RoHS管理職責，在發(fā)生不合格時召集處置并執(zhí)行決定權。



任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程、電子信息或其他相關專業(yè)；

2、具有質量管理的實踐經驗和工作技能，具備與所生產產品相匹配的專業(yè)知識和工作經歷，醫(yī)療器械質量相關工作2年；

3、精通ISO 13485 等質量管理體系和相關醫(yī)療器械法規(guī)和標準要求；熟悉研發(fā)、生產以及銷售環(huán)節(jié)的質量控制；

4、具備足夠的專業(yè)知識，能合理的運用各種管理手法；ISO 13485內審員優(yōu)先；

5、良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，具有較強的溝通、協(xié)調、學習、分析能力，工作嚴謹積極、有較強的責任意識。