職位描述
新藥注冊生物制品臨床監(jiān)察CRA
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助公司完成國內(nèi)外藥品注冊申報工作，按照相關(guān)要求整理、翻譯、撰寫、提交注冊資料；協(xié)助與國家局、藥審中心等監(jiān)管部門的聯(lián)絡(luò)、溝通工作，跟進(jìn)公司申報品種的注冊進(jìn)度，并根據(jù)藥監(jiān)部門的要求提供后續(xù)相關(guān)的資料，確保注冊申請順利通過； 收集并整理藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)，協(xié)助公司維護(hù)藥品注冊法規(guī)數(shù)據(jù)庫；負(fù)責(zé)協(xié)助公司完成產(chǎn)品立項相關(guān)的注冊調(diào)研及評估工作；負(fù)責(zé)協(xié)助公司收集國內(nèi)外競品的相關(guān)信息；
2.負(fù)責(zé)完成開展臨床試驗的相關(guān)準(zhǔn)備工作,主要包括臨床試驗現(xiàn)場調(diào)研評估、倫理資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場監(jiān)查；協(xié)助完成樣本送檢等相關(guān)工作。
3. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
2.負(fù)責(zé)完成開展臨床試驗的相關(guān)準(zhǔn)備工作,主要包括臨床試驗現(xiàn)場調(diào)研評估、倫理資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場監(jiān)查；協(xié)助完成樣本送檢等相關(guān)工作。
3. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上，生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上生物藥相關(guān)注冊、臨床經(jīng)驗；
3、文字撰寫能力強(qiáng)，英語水平4級以上，讀寫能力強(qiáng)，能自行查閱相關(guān)英文文獻(xiàn)，且英文書寫優(yōu)秀；
4、有較強(qiáng)的信息檢索及分析調(diào)研能力；
5、性格活潑開朗，溝通能力強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作性。
6、要熟練掌握臨床監(jiān)查工作的相關(guān)流程和要求；
7、熟悉國家、地方政府關(guān)于臨床試驗方面的法律法規(guī)及政策；
4、有較強(qiáng)的信息檢索及分析調(diào)研能力；
5、性格活潑開朗，溝通能力強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作性。
6、要熟練掌握臨床監(jiān)查工作的相關(guān)流程和要求；
7、熟悉國家、地方政府關(guān)于臨床試驗方面的法律法規(guī)及政策；
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
北京豐臺區(qū)九州通孵化器
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國典醫(yī)藥
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職位發(fā)布者
沈璐/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京吉諾衛(wèi)生物科技有限公司吉諾衛(wèi)生物是一家專注創(chuàng)新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的集團(tuán)公司，北京豐臺中關(guān)村總部基地設(shè)立研發(fā)中心，廊坊臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)建立生產(chǎn)基地。創(chuàng)始團(tuán)隊由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等國內(nèi)外抗感染領(lǐng)域多位資深專家組成。公司目前已建立起包括反向遺傳疫苗株快速重配技術(shù)、重組納米顆粒技術(shù)、創(chuàng)新疫苗佐劑、非注射快速免疫技術(shù)、RNA疫苗技術(shù)在內(nèi)的五大創(chuàng)新疫苗技術(shù)平臺，并擁有自主研發(fā)的從疫苗研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的多項關(guān)鍵技術(shù)，對疫苗產(chǎn)品研發(fā)的核心要素，即疫苗株篩選、抗原遞送平臺、佐劑系統(tǒng)、抗原表達(dá)系統(tǒng)、免疫制劑實現(xiàn)全鏈條覆蓋，可從多個維度進(jìn)行創(chuàng)新探索，為發(fā)展新疫苗產(chǎn)品與完成戰(zhàn)略目標(biāo)提供有力支撐。公司現(xiàn)已布局包括流感、帶狀皰疹、新冠、呼吸道合胞病毒、25價肺炎等多條創(chuàng)新技術(shù)路線疫苗產(chǎn)品管線。
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