職位描述
ISO認證ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責
1、監(jiān)督委托方和受托方質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)問題匯報管代，根據(jù)管代處置意見，跟蹤/驗證結(jié)果，直至問題整改完畢。
2、對技術(shù)文件及關(guān)聯(lián)質(zhì)量體系證據(jù)進行審查，發(fā)現(xiàn)問題匯報管代，跟蹤/驗證所發(fā)現(xiàn)問題，直至整改完畢。
3、產(chǎn)品上市生產(chǎn)，每周巡查受托方受托產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗情況，并填寫相關(guān)記錄。
4、審核產(chǎn)品上市放行。
5、進料、制程、成品出現(xiàn)異常，調(diào)查直接原因，組織相關(guān)人員處理，追蹤/驗證處置結(jié)果。崗位要求
1、監(jiān)督委托方和受托方質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)問題匯報管代，根據(jù)管代處置意見，跟蹤/驗證結(jié)果，直至問題整改完畢。
2、對技術(shù)文件及關(guān)聯(lián)質(zhì)量體系證據(jù)進行審查，發(fā)現(xiàn)問題匯報管代，跟蹤/驗證所發(fā)現(xiàn)問題，直至整改完畢。
3、產(chǎn)品上市生產(chǎn)，每周巡查受托方受托產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗情況，并填寫相關(guān)記錄。
4、審核產(chǎn)品上市放行。
5、進料、制程、成品出現(xiàn)異常，調(diào)查直接原因，組織相關(guān)人員處理，追蹤/驗證處置結(jié)果。崗位要求
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
二、崗位要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥學、機械類、工程類等相關(guān)理工專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及委托生產(chǎn)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等；熟悉設(shè)計開發(fā)流程和具體細節(jié)；能獨立編寫質(zhì)量手冊、程序文件和三級文件等；能獨立主導(dǎo)處理體系和產(chǎn)品的異常；協(xié)助管代開展內(nèi)審等。
3、具備3-5年無菌和或植入醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，有骨科植入質(zhì)量體系優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及委托生產(chǎn)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等；熟悉設(shè)計開發(fā)流程和具體細節(jié)；能獨立編寫質(zhì)量手冊、程序文件和三級文件等；能獨立主導(dǎo)處理體系和產(chǎn)品的異常；協(xié)助管代開展內(nèi)審等。
3、具備3-5年無菌和或植入醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，有骨科植入質(zhì)量體系優(yōu)先。
福利：周末雙休、五險一金、包吃住、帶薪年假、節(jié)日福利。
地址：寧鄉(xiāng)市高新區(qū)金水西路58號（高新區(qū)管委會旁）
（公司已啟動科創(chuàng)板上市工作，現(xiàn)誠邀廣大優(yōu)秀精英共襄盛舉?。?
地址：寧鄉(xiāng)市高新區(qū)金水西路58號（高新區(qū)管委會旁）
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工作地點
長沙寧鄉(xiāng)市湖南華銳科技集團股份有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/招聘主管
剛剛活躍立即溝通
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司湖南華翔醫(yī)療科技有限公司成立于2014年7月，集團總部坐落于湖南省長沙市寧鄉(xiāng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。公司致力于新型生物材料、3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,為個性化醫(yī)療提供標準化和定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)。業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及脊柱、關(guān)節(jié)、四肢及運醫(yī)、心血管及外周血管介入、口腔與顱頜面、3D打印模型導(dǎo)板等學科。公司與業(yè)內(nèi)權(quán)威專家、醫(yī)療機構(gòu)及科研院所開展合作，經(jīng)過不斷的自主研發(fā)及技術(shù)積累，形成了“產(chǎn)學研醫(yī)”一體化的發(fā)展模式，取得了系列創(chuàng)新性研發(fā)成果。
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