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一、崗位職責
1、負責對產(chǎn)線出現(xiàn)的偏差事件組織調(diào)查，并撰寫偏差調(diào)查報告。
2、負責產(chǎn)線與GMP相關(guān)的變更活動執(zhí)行。
3、負責組織產(chǎn)線完成各項驗證工作，并起草驗證報告。
4、負責修訂完善相關(guān)生產(chǎn)文件。
5、參與產(chǎn)線的新建、改建項目。
6、參與對產(chǎn)線GMP合規(guī)性自檢。
7、負責協(xié)調(diào)跟蹤產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移各子項目組的進程。
8、協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)移方與接收方人員在試生產(chǎn)前后開展工藝評估，對產(chǎn)品開發(fā)報告、工藝放大前、轉(zhuǎn)移過程中及過程后的數(shù)據(jù)結(jié)果、穩(wěn)定性各方面進行風險評估和變更內(nèi)容評估。
9、負責收集、匯總產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移過程中形成的技術(shù)評估報告、風險評估報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報告等。
10、負責收集、匯總產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移后的批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)、檢測指標、驗證記錄等。
11、協(xié)助部門開展工藝轉(zhuǎn)移過程中設備確認、清潔驗證、工藝驗證方案、記錄、報告的整理。
二、任職要求
1、本科及以上學歷，機械類、自動化類相關(guān)專業(yè)。
2、具備醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗及同崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先，接受優(yōu)秀應屆畢業(yè)生。
3、經(jīng)過GMP及所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的培訓；熟悉GMP法規(guī)、指南及各項質(zhì)量活動流程。
4、具有較強的分析能力，邏輯思維清晰，有較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通表達能力。
福利：周末雙休、五險一金、包吃包住、帶薪年假、節(jié)日福利。
地址：寧鄉(xiāng)市高新區(qū)金水西路58號（高新區(qū)管委會旁）
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