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一、崗位職責
1、負責對產線出現的偏差事件組織調查，并撰寫偏差調查報告。
2、負責產線與GMP相關的變更活動執(zhí)行。
3、負責組織產線完成各項驗證工作，并起草驗證報告。
4、負責修訂完善相關生產文件。
5、參與產線的新建、改建項目。
6、參與對產線GMP合規(guī)性自檢。
7、負責協(xié)調跟蹤產品工藝轉移各子項目組的進程。
8、協(xié)調轉移方與接收方人員在試生產前后開展工藝評估，對產品開發(fā)報告、工藝放大前、轉移過程中及過程后的數據結果、穩(wěn)定性各方面進行風險評估和變更內容評估。
9、負責收集、匯總產品工藝轉移過程中形成的技術評估報告、風險評估報告、技術轉移方案與報告等。
10、負責收集、匯總產品工藝轉移后的批生產記錄數據、檢測指標、驗證記錄等。
11、協(xié)助部門開展工藝轉移過程中設備確認、清潔驗證、工藝驗證方案、記錄、報告的整理。
二、任職要求
1、本科及以上學歷，機械類、自動化類相關專業(yè)。
2、具備醫(yī)療器械行業(yè)工作經驗及同崗位工作經驗優(yōu)先，接受優(yōu)秀應屆畢業(yè)生。
3、經過GMP及所生產產品相關的培訓；熟悉GMP法規(guī)、指南及各項質量活動流程。
4、具有較強的分析能力，邏輯思維清晰，有較強的組織協(xié)調能力和溝通表達能力。
福利：周末雙休、五險一金、包吃包住、帶薪年假、節(jié)日福利。
地址：寧鄉(xiāng)市高新區(qū)金水西路58號（高新區(qū)管委會旁）
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