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職責描述: 1、負責早期研發(fā)項目及質控團隊的統(tǒng)籌、管理工作； 2、負責早期藥物質量研究工作，熟悉各種分析方法和常規(guī)分析儀器(如:毛細管電泳、 HPLC相關)，完成藥物研發(fā)過程中質控分析工作； 3、負責規(guī)劃新型藥物遞送系統(tǒng)及在研管線藥物(制劑)質量研究、分析方法建立、驗證、穩(wěn)定性實驗及相關質量分析方面的工作，能及時交付； 4、確保實驗操作、數(shù)據(jù)分析、文檔記錄和說明都嚴格遵循申報規(guī)范； 5、按照現(xiàn)行法規(guī)指導原則，整理撰寫臨床申報(IND)所需藥學部分資料； 6、參與在研項目委托CRO公司進行質量相關工作的溝通跟進。 任職要求: 1、分析化學、藥物分析、藥學、生物學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷;涉及siRNA、多肽、mRNA、ADC、PDC類相關藥物分析經(jīng)驗優(yōu)先; 2、具備豐富的HPLC、毛細管電泳等藥物成分分析儀器使用經(jīng)驗; 3、5年及以上生物藥品研發(fā)實驗室QC質量控制經(jīng)驗，有IND或BLA申報資料撰寫經(jīng)驗優(yōu)先； 4、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī)、相關藥典和國內(nèi)外指導原則，熟悉研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品質量控制，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決QC試驗相關問題; 5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能積極有效溝通和協(xié)調(diào)部門內(nèi)部和部門間的事務，具備分析判斷和處理問題的能力，學習能力強; 6、能承受一定的抗壓力，高效工作。