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更新于 12月10日
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舉報

QA質(zhì)量工程師

6000-10000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA
崗位職責
1.參與產(chǎn)品設計開發(fā)所有階段評審，維護DHF&DMR中有關質(zhì)量文件；
2.負責產(chǎn)品的全生命周期設計驗證方案及報告、設計確認老化方案及報告、有效期變更的再確認工作；
3.負責產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)后風險管理活動，跟蹤臨床，客訴及不良事件反饋更新風險管理類文件；
4.根據(jù)體系和流程需求制定相應的檢驗指導書，負責質(zhì)量控制文件編制維護；
5.協(xié)助領導做好外部及內(nèi)部體系的檢查審核；
6.負責產(chǎn)品生命周期內(nèi)的法規(guī)注冊有關質(zhì)量類DHF文件以及相關的注冊工作，所有市場注冊文件的維護及發(fā)補；
7.異常問題分析處理，利用統(tǒng)計工具進行質(zhì)量統(tǒng)計分析改進，對數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責；
8.客訴異常處理與統(tǒng)計分析，推進客訴改善；
9.供方質(zhì)量管理，推進供方質(zhì)量改善與提升。
任職要求
1、藥學、生物、化學、食品衛(wèi)生、醫(yī)療、電子、管理、食品科學等相關專業(yè)
2、2年以上相關行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗
3、熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準
4、具有較強的分析能力、解決問題能力，責任心強，具備團隊合作和吃苦耐勞的精神

工作地點

南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期10棟1-3層

職位發(fā)布者

譚女士/人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司（ http://koteclin.cn）成立于 2001年 3月，注冊資金5000萬元，位于南京市國家級江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期，背靠區(qū)域雄厚的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎、醫(yī)藥教育優(yōu)勢和創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢發(fā)展，周圍行業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集，地理位置優(yōu)越，交通便利。公司主要從事電外科和泌尿外科產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品覆蓋外科微創(chuàng)、腫瘤微創(chuàng)等領域，銷售網(wǎng)絡遍布全國。當前公司電外科產(chǎn)品主要為高頻電刀、等離子電刀以及相關的耗材。泌尿外科產(chǎn)品主要為介入植入高值耗材，主要有支架、球囊、導絲等產(chǎn)品。公司本科及以上學歷員工占總?cè)藬?shù)的85%，科研技術人員占30%，并與東南大學、解放軍理工大、南京軍區(qū)總院等多家高校和科研機構長期技術合作。公司秉承為人類提供卓越的醫(yī)療產(chǎn)品，提升生活質(zhì)量，拓展生命長度為使命，致力于成為中國電外科和泌尿外科領域的行業(yè)領跑者?！竟步煌ā嘬嚒浚?）公共交通乘坐地鐵3號線星火路地鐵站下車轉(zhuǎn)公交428路華康路中站，步行500米即可到達。（2）班車地鐵3號線星火路地鐵站和地鐵S8號線高新開發(fā)區(qū)地鐵站有多趟班車往返園區(qū)。歡迎您登陸我司官網(wǎng) http://koteclin.cn了解更多公司信息，如有疑問可投遞簡歷與我們聯(lián)系。
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