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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)維護MAH體系，并保證上市產(chǎn)品的上市后管理符合質(zhì)量管理體系的要求。
2. 建立健全藥品委托生產(chǎn)、上市藥品質(zhì)量問題溝通匯報程序，確保質(zhì)量管理規(guī)范有效執(zhí)行。
3. 負責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計，確保原輔包及其供應(yīng)商、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
4. 負責(zé)受托方的審計，確保其資質(zhì)、質(zhì)量安全風(fēng)險、涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力符合要求。
5. 組織對委托藥品生產(chǎn)，負責(zé)對供貨單位、供應(yīng)品種、銷售客戶的最終審核。
6. 負責(zé)按法規(guī)要求，監(jiān)督委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量管理要求，負責(zé)審核各種批記錄及檢驗報告、物料放行審核單、中間品放行審核單、放行審核單等文件，負責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，以保證委托生產(chǎn)工作的質(zhì)量。
7. 參與工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量管理體系的管理評審并批準技術(shù)轉(zhuǎn)移管理文件。
8. 負責(zé)藥品的放行，確保每批已放行委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合法律法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準；審核和批準批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，包裝記錄以及相應(yīng)的其他記錄。
9. 審核和批準上市后產(chǎn)品的各項質(zhì)量管理文件及所有與質(zhì)量有關(guān)的培訓(xùn)、偏差、OOS管理、變更、重大缺陷及其調(diào)查評估和CAPA計劃的批準，并對其CAPA關(guān)閉的批準，確保所有偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
10. 組織自檢、內(nèi)外部審計和檢查缺陷項的改進，負責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、關(guān)鍵質(zhì)量系統(tǒng)趨勢分析，批準質(zhì)量回顧報告。


任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3.對不具備生產(chǎn)條件、需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量受權(quán)人除符合上述要求以外，還應(yīng)當擔(dān)任過至少一年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人；
4. 熟悉中藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程，能夠與研發(fā)團隊團結(jié)工作；
5. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織、執(zhí)行的能力，身心健康，精力充沛，能夠承受本崗位的工作壓力。