工作職責：
1. 制定部門短中長期規(guī)劃，完成質(zhì)量團隊搭建、人才梯隊建設及績效考核，保障人力與能力匹配公司發(fā)展需求。
2. 覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營全鏈路質(zhì)量管控：督導生產(chǎn)端物料/產(chǎn)品檢驗全流程SOP執(zhí)行，規(guī)范檢驗現(xiàn)場管理；審核經(jīng)營端供應商資質(zhì)與進貨產(chǎn)品合法性，建立供應商管理檔案。
3. 主導質(zhì)量體系文件管理，跟蹤法規(guī)更新并推動內(nèi)部文件修訂，確保體系合規(guī)；執(zhí)行物料/產(chǎn)品放行審核與批準，保障生產(chǎn)、經(jīng)營雙場景體系持續(xù)合規(guī)。
4. 全流程支持醫(yī)療器械注冊工作，包括申報資料編制、監(jiān)管部門對接、現(xiàn)場檢查組織及整改閉環(huán)，維護與監(jiān)管機構(gòu)的良好溝通機制。
5. 統(tǒng)籌質(zhì)量投訴與不良反應處置，組織開展質(zhì)量驗證活動，督導文件記錄規(guī)范歸檔；優(yōu)化檢驗成本結(jié)構(gòu)，制定并執(zhí)行部門年度預算。
6. 定期排查檢驗現(xiàn)場設備、操作及消防安全隱患，督導化學品安全管理，組織安全培訓與應急演練，保障作業(yè)安全。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)，持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管控經(jīng)驗，同時熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《GMP》《GSP》等核心法規(guī)，有生產(chǎn)/經(jīng)營雙場景體系維護經(jīng)驗。
3. 掌握注冊流程，有申報、許可辦理及監(jiān)管檢查實戰(zhàn)經(jīng)驗。
4. 具備團隊管理能力，能獨立搭建團隊、推動跨部門協(xié)同。
5. 熟悉檢驗設備計量、質(zhì)量驗證流程，能編制體系文件并落地執(zhí)行。