崗位職責(zé):
1、哺乳動物細胞項目經(jīng)驗??贵w類、蛋白類真核細胞工藝開發(fā)經(jīng)驗。有細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化、放大經(jīng)驗,有上游細胞培養(yǎng)工藝表征經(jīng)驗,熟悉抗體或雙抗藥物培養(yǎng)工藝特點,具備一定的質(zhì)量分析能力。
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程完成產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存,并確保在生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照GMP法規(guī)的要求執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)編寫細胞培養(yǎng)工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作SOP、生產(chǎn)批記錄及其他生產(chǎn)相關(guān)的文件。
4、參與項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移及相關(guān)對接工作。
5、負(fù)責(zé)真核中試車間反應(yīng)器等生產(chǎn)設(shè)備的驗證工作的執(zhí)行。
6、帶領(lǐng)團隊完成真核中試車間生物反應(yīng)器培養(yǎng)、收獲等相關(guān)操作。
7、帶領(lǐng)團隊完成真核上游實驗室生物反應(yīng)器培養(yǎng)、收獲等相關(guān)操作。
8、組織部門內(nèi)的自檢自查,參與客戶審計、官方審計。
9、參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查、處理,偏差報告的撰寫等。
10、生產(chǎn)/研發(fā)運行的持續(xù)改善,技術(shù)、操作的持續(xù)優(yōu)化。
11、負(fù)責(zé)組內(nèi)人員的績效日常考核,年終考核。
12、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。