崗位職責(zé):
1、?撰寫(xiě)和審核IND臨床部分的申報(bào)資料;再臨床研究期間,負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床研究方案、知情同意書(shū)、日記卡、更新研究者手冊(cè)、臨床總結(jié)報(bào)告?,參與病例報(bào)告表審核,參加方案討論會(huì)議,確保所有文件均其符合GCP/ICH GCP以及法規(guī)要求?。
2、?負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的學(xué)術(shù)支持工作?,包括協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人與醫(yī)院臨床專家、CDE/FDA審評(píng)專家進(jìn)行溝通,確保方案設(shè)計(jì)合理?。
3、?負(fù)責(zé)藥物安全性管理工作?,與CRO公司PV部門(mén)對(duì)接,提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持,并對(duì)公司內(nèi)部臨床研究相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)?。
4、?搜集區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)前沿信息?,協(xié)助公司對(duì)外學(xué)術(shù)交流。
任職資格:
1、?教育背景?:臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷?。
2、?語(yǔ)言能力?:英語(yǔ)CET-6級(jí),具備良好聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
3、?專業(yè)技能?:至少2年臨床經(jīng)驗(yàn)(最好具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證或住院醫(yī)生規(guī)培證,或具備主治醫(yī)師職稱),曾在生物科技公司、制藥公司或CRO公司從事臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)有關(guān)工作(包括IND臨床資料準(zhǔn)備、研究方案設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)、研究者手冊(cè)、CSR等等),如在跨國(guó)制藥公司醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗(yàn),或者有醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)更好。
4、能夠熟練查閱中英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn),或者翻譯英文文獻(xiàn)。具備一定的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作基礎(chǔ),可獨(dú)立完成中英文的文獻(xiàn)綜述撰寫(xiě)或總結(jié)。有過(guò)相關(guān)崗位實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、?其他能力?: 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神、獨(dú)立工作能力和項(xiàng)目管理能力,具備敏銳的觀察力和邏輯分析能力,有積極學(xué)習(xí)新知識(shí)的動(dòng)力。
6、知識(shí)技能:熟悉ICH-GCP及中國(guó)GCP,對(duì)中美IND申報(bào)中的臨床部分工作流程較熟悉。