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1、負(fù)責(zé)臨床研究方案制定。根據(jù)臨床前研究結(jié)果，配合醫(yī)學(xué)總監(jiān)、生物統(tǒng)計以及運營團(tuán)隊設(shè)計合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗方案。
2、負(fù)責(zé)新藥臨床申報資料撰寫及臨床研究總結(jié)報告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)察。從醫(yī)學(xué)的角度對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和醫(yī)學(xué)邏輯的合理性，從試驗整體層面對受試者安全性進(jìn)行評估。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)溝通。在新藥研發(fā)的各個階段，與臨床專家及國家藥品審評部門保持專業(yè)溝通，以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計的科學(xué)性和可實施性。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)支持。在項目開發(fā)、臨床研究過程中為研究者和研究執(zhí)行團(tuán)隊解答醫(yī)學(xué)問題，提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持。

任職資格

1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、臨床相關(guān)專業(yè)。

2、2以上生物藥和化藥創(chuàng)新藥各期臨床試驗方案設(shè)計及醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作經(jīng)驗，參與過臨床整體開發(fā)策略和計劃設(shè)計者為佳。