一、崗位使命
負(fù)責(zé)呼出氣診斷技術(shù)從研發(fā) → 工程化 → 醫(yī)療產(chǎn)品 → 注冊 → 商業(yè)化落地的整體項目管理與
推進(jìn)，統(tǒng)籌跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊，確保產(chǎn)品在技術(shù)可行性、臨床適用性、法規(guī)合規(guī)性與商業(yè)可擴(kuò)展性
之間取得最優(yōu)平衡。
二、核心職責(zé)
1. 技術(shù)落地與工程轉(zhuǎn)化
? 負(fù)責(zé)呼出氣診斷相關(guān)系統(tǒng)（采樣、分析、算法、整機(jī)）的工程化與產(chǎn)品化路徑設(shè)計
? 將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可注冊、可量產(chǎn)、可維護(hù)的醫(yī)療產(chǎn)品
? 管理硬件（ME / EE / 光學(xué) / 傳感 / MS）、軟件、算法之間的接口與集成
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品化與注冊項目管理
? 主導(dǎo)或深度參與 Class II / Class III 醫(yī)療器械注冊項目
? 熟悉醫(yī)療器械全生命周期：
o 需求定義
o 風(fēng)險管理
o 設(shè)計開發(fā)
o 驗證與確認(rèn)
o 臨床評價 / 臨床試驗支持
? 與法規(guī)、臨床、質(zhì)量團(tuán)隊緊密協(xié)作，確保項目按注冊路徑推進(jìn)
3. 商業(yè)化與產(chǎn)品戰(zhàn)略支持
? 深度理解醫(yī)療診斷、疾病篩查（如腫瘤、感染性疾病、慢?。┑呐R床與商業(yè)邏輯
? 在項目管理中兼顧：
o 臨床價值
o 醫(yī)院使用場景
o 高質(zhì)量的多模態(tài)數(shù)據(jù)
o 可規(guī)?；a(chǎn)與部署
? 支持產(chǎn)品從試點醫(yī)院 → 多中心 → 規(guī)模化部署的工程體系建設(shè)
4. 項目管理與跨部門協(xié)同
? 建立并執(zhí)行項目管理體系（里程碑、風(fēng)險、資源、預(yù)算）
? 協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、法規(guī)、質(zhì)量、算法等多團(tuán)隊
5. 團(tuán)隊管理與激勵
? 管理跨學(xué)科工程團(tuán)隊（硬件 / 軟件 / 算法 / 系統(tǒng)）
? 制定合理目標(biāo)、考核機(jī)制和成長路徑
? 保持團(tuán)隊執(zhí)行力與高昂士氣
三、任職要求（Qualifications）
教育背景
? 碩士及以上學(xué)歷，工程、物理、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、儀器科學(xué)等相關(guān)專業(yè)
? 博士優(yōu)先（須有真實產(chǎn)品或注冊經(jīng)驗）
核心能力與經(jīng)驗
1. 醫(yī)療器械與診斷領(lǐng)域經(jīng)驗（硬性）
? 5–10 年以上醫(yī)療器械或體外診斷（IVD）相關(guān)項目經(jīng)驗
? 至少完整參與過 1 個醫(yī)療產(chǎn)品從研發(fā)到注冊/上市的項目
? 熟悉以下至少一個方向：
o 醫(yī)療診斷設(shè)備
o 疾病篩查系統(tǒng)
o 呼出氣 / 生物標(biāo)志物 / 氣體分析 / 傳感技術(shù)
o 大型醫(yī)療設(shè)備或復(fù)雜系統(tǒng)集成
2. 注冊與法規(guī)理解
? 深度理解中國醫(yī)療器械注冊體系（NMPA）
? 熟悉以下法規(guī)/體系者優(yōu)先：
o ISO 13485
o ISO 14971
o IEC 60601
o 臨床評價 / 臨床試驗流程
? 有 Class III 注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
3. 項目管理與執(zhí)行力
? 有復(fù)雜工程項目管理經(jīng)驗，能同時管理多條技術(shù)路線
? 能將科研語言轉(zhuǎn)化為工程與產(chǎn)品語言
? 熟悉項目管理工具（甘特圖、風(fēng)險矩陣、里程碑評審等）
4. 團(tuán)隊管理經(jīng)驗
? 有 5 人以上技術(shù)團(tuán)隊管理經(jīng)驗
? 能在高壓、長周期、強(qiáng)監(jiān)管項目中建立信任與執(zhí)行文化
? 具備技術(shù)判斷力
四、加分項
? 呼出氣分析、質(zhì)譜、光譜、傳感器、生物信號分析相關(guān)背景
? 有多中心臨床項目或真實醫(yī)院部署經(jīng)驗
? 創(chuàng)業(yè)公司或從 0 到 1 產(chǎn)品經(jīng)驗
五、我們能提供
? 參與新一代呼出氣診斷技術(shù)的真實醫(yī)療落地
? 深度參與從技術(shù) → 醫(yī)療產(chǎn)品 → 臨床 → 市場的完整閉環(huán)
? 與頂級醫(yī)院、臨床專家、工程與算法團(tuán)隊協(xié)作
? 在高速成長階段承擔(dān)關(guān)鍵技術(shù)與管理角色
? 有機(jī)會成長為技術(shù)負(fù)責(zé)人 / 產(chǎn)品線負(fù)責(zé)人 / CTO 級別