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二、任職要求
1、負責生產(chǎn)過程和物料流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控及異常情況的處理。
2、負責偏差管理工作，組織跨部門的偏差調(diào)查，組織偏差的總結(jié)，并提出進一步糾正、預(yù)防措施。
3、負責驗證管理，督促各部門按驗證計劃和方案完成各項驗證工作。
4、負責批記錄的審核和歸檔，對批記錄的完整性和規(guī)范性負責。
5、負責組織QA完成產(chǎn)品質(zhì)量臺帳和樣品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的匯總和統(tǒng)計分析。
6、負責起草質(zhì)量月報及月度質(zhì)量分析，組織質(zhì)量異常情況的調(diào)查，并持續(xù)改進。
7、負責組織QA完成退貨產(chǎn)品和不合格品的處理工作。
8、負責公司GMP巡查和GMP自檢組織工作，負責督促、跟蹤自檢缺陷整改計劃落實。
9、制定產(chǎn)品年度回顧計劃，組織起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作。
10、負責變更管理工作，對變更進行審核，并組織 QA跟進變更完成情況。
11、制定物料供應(yīng)商審計計劃并組織完成審計工作，組織QA完成供應(yīng)商檔案的管理。

12、 藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度

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