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更新于 1月16日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.2萬(wàn)
  • 深圳南山區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械注冊(cè)體外診斷試劑二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證注冊(cè)工程師IVDR醫(yī)療器械IVD
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體外診斷試劑(二類、三類)產(chǎn)品在NMPA、CE、FDA注冊(cè);包括注冊(cè)資料編寫(xiě)、注冊(cè)送檢、注冊(cè)提交及發(fā)補(bǔ)等注冊(cè)相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作;包括與其他部門(mén)共同完成臨床試驗(yàn)方案、開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告制定等相關(guān)工作。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)變更,包括撰寫(xiě)、定稿變更資料等。
4、協(xié)助質(zhì)量體系管理工作;包括體系文件內(nèi)審,ISO13485、MDSAP等體系考核應(yīng)審工作。
職位要求:
1. 本科以上學(xué)歷,具有分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等生物相關(guān)背景優(yōu)先。
2. 有2年以上醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品臨床和注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品臨床和注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和細(xì)節(jié)。
4. 能夠編寫(xiě)相關(guān)申報(bào)注冊(cè)技術(shù)資料;可以熟練閱讀產(chǎn)品相關(guān)的英文文獻(xiàn)。
5. 擅長(zhǎng)文字表達(dá)能力和對(duì)外協(xié)調(diào)能力。
6. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng), 性格開(kāi)朗,善于交流,能承受壓力,具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的溝通能力。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)南山智園南山智園(二期)D3棟13層

職位發(fā)布者

林先生/行政

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公司Logo深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司
公司簡(jiǎn)介深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司(RMi)位于中國(guó)廣東省深圳市南山生命科技產(chǎn)業(yè)園D3棟13層,投資建設(shè)了研發(fā)中心和萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)GMP廠房,內(nèi)設(shè)研發(fā)、商務(wù)、運(yùn)營(yíng)中心,專注體外診斷試劑核心原料(抗原、抗體、診斷酶)、免疫診斷POCT、分子診斷POCT、 CDMO服務(wù)一體化的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本司己獲得高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)、創(chuàng)新型中小企業(yè)證書(shū)、國(guó)家級(jí)中小型科技企業(yè)證書(shū)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)等。核心團(tuán)隊(duì)由多學(xué)科的專業(yè)人才組成,具備國(guó)際視野且擁有核心專利技術(shù),產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富,嚴(yán)格執(zhí)行行業(yè)質(zhì)量管理體系,重點(diǎn)針對(duì)心血管、自身免疫、炎癥、腫瘤、傳染等疾病的診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。以堅(jiān)持科技創(chuàng)新、智造高質(zhì)量精品、服務(wù)生命健康為使命,讓生命更加精彩。RMi企業(yè)文化RMi核心價(jià)值觀:睿智聯(lián)盟科技創(chuàng)新正直進(jìn)取共創(chuàng)共享RMi宗旨堅(jiān)守技術(shù)創(chuàng)新,以高質(zhì)量為引領(lǐng),推動(dòng) IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)與市場(chǎng)導(dǎo)向的有機(jī)結(jié)合,嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)和質(zhì)量體系管理,致力于打造 RMi品牌質(zhì)量,使其成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 RMi使命:堅(jiān)持科技創(chuàng)新、智造高質(zhì)量精品、服務(wù)生命健康、讓生命更加精彩。 RMi愿景:打造一個(gè)符合新時(shí)代發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化智能平臺(tái)。組建培養(yǎng)一支具有專業(yè)化、高素質(zhì)的智慧團(tuán)隊(duì)。研發(fā)生產(chǎn)一批有社會(huì)意義、有市場(chǎng)價(jià)值、有核心競(jìng)爭(zhēng)力亮點(diǎn)產(chǎn)品。專業(yè)團(tuán)隊(duì)的智慧和良性循環(huán)創(chuàng)新機(jī)制有機(jī)結(jié)合形成核心競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)技術(shù)與企業(yè)的全鏈價(jià)值。
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