1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體外診斷試劑(二類、三類)產(chǎn)品在NMPA、CE、FDA注冊(cè);包括注冊(cè)資料編寫(xiě)、注冊(cè)送檢、注冊(cè)提交及發(fā)補(bǔ)等注冊(cè)相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作;包括與其他部門(mén)共同完成臨床試驗(yàn)方案、開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告制定等相關(guān)工作。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)變更,包括撰寫(xiě)、定稿變更資料等。
4、協(xié)助質(zhì)量體系管理工作;包括體系文件內(nèi)審,ISO13485、MDSAP等體系考核應(yīng)審工作。
職位要求:
1. 本科以上學(xué)歷,具有分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等生物相關(guān)背景優(yōu)先。
2. 有2年以上醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品臨床和注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品臨床和注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和細(xì)節(jié)。
4. 能夠編寫(xiě)相關(guān)申報(bào)注冊(cè)技術(shù)資料;可以熟練閱讀產(chǎn)品相關(guān)的英文文獻(xiàn)。
5. 擅長(zhǎng)文字表達(dá)能力和對(duì)外協(xié)調(diào)能力。
6. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng), 性格開(kāi)朗,善于交流,能承受壓力,具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的溝通能力。