崗位描述:
1.主導(dǎo)偏差調(diào)查全流程管理,包括偏差識別、分類、根本原因分析(RCA)、糾正與預(yù)防措施(CAPA)制定及閉環(huán)跟蹤,確保符合GMP法規(guī)和企業(yè)SOP要求。
2.組織并實施年度管理評審,匯總質(zhì)量目標(biāo)達成情況、偏差趨勢、CAPA有效性等數(shù)據(jù),形成評審報告并推動改進措施落地。
3.策劃和執(zhí)行內(nèi)部自檢計劃,識別體系漏洞,跟蹤整改措施直至合規(guī)閉環(huán)。
4.定期組織召開跨部門質(zhì)量分析會,分析生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備等環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù),推動系統(tǒng)性改進措施。參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧(APR),提供偏差處理與驗證相關(guān)的數(shù)據(jù)支持。
5.負責(zé)偏差報告、CAPA記錄、自檢報告等質(zhì)量文件的編寫與歸檔,確保符合數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)要求。
6.協(xié)助制定和更新偏差管理、CAPA等SOP,并對相關(guān)部門進行法規(guī)和流程培訓(xùn)。
任職要求:
1.本科學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上有生物制藥(如單抗、疫苗)行業(yè)的QA、QC理化檢測或者原液生產(chǎn)工作經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)。
3.熟練掌握偏差調(diào)查、CAPA流程、變更管理的實施標(biāo)準,具備獨立開展RCA(如5Why、魚骨圖)的能力。
4.熟悉無菌制劑、凍干工藝、生物藥生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的偏差風(fēng)險點或是掌握設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證中的偏差處理方法,并能參與系統(tǒng)性質(zhì)量回顧的予以優(yōu)先考慮。
5.熟練使用Excel、PPT等辦公軟件,有DMS文件管理軟件使用經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.具備抗壓能力、系統(tǒng)性邏輯思維、高效溝通與協(xié)作能力、主動驅(qū)動與學(xué)習(xí)敏銳度。