国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

更新于 今天

體系管理崗

6000-10000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

偏差管理GMP認證生物工程醫(yī)藥制造
崗位描述:
1.主導(dǎo)偏差調(diào)查全流程管理,包括偏差識別、分類、根本原因分析(RCA)、糾正與預(yù)防措施(CAPA)制定及閉環(huán)跟蹤,確保符合GMP法規(guī)和企業(yè)SOP要求。 2.組織并實施年度管理評審,匯總質(zhì)量目標(biāo)達成情況、偏差趨勢、CAPA有效性等數(shù)據(jù),形成評審報告并推動改進措施落地。 3.策劃和執(zhí)行內(nèi)部自檢計劃,識別體系漏洞,跟蹤整改措施直至合規(guī)閉環(huán)。 4.定期組織召開跨部門質(zhì)量分析會,分析生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備等環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù),推動系統(tǒng)性改進措施。參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧(APR),提供偏差處理與驗證相關(guān)的數(shù)據(jù)支持。 5.負責(zé)偏差報告、CAPA記錄、自檢報告等質(zhì)量文件的編寫與歸檔,確保符合數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)要求。 6.協(xié)助制定和更新偏差管理、CAPA等SOP,并對相關(guān)部門進行法規(guī)和流程培訓(xùn)。 任職要求: 1.本科學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2.3年以上有生物制藥(如單抗、疫苗)行業(yè)的QA、QC理化檢測或者原液生產(chǎn)工作經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)。 3.熟練掌握偏差調(diào)查、CAPA流程、變更管理的實施標(biāo)準,具備獨立開展RCA(如5Why、魚骨圖)的能力。 4.熟悉無菌制劑、凍干工藝、生物藥生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的偏差風(fēng)險點或是掌握設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證中的偏差處理方法,并能參與系統(tǒng)性質(zhì)量回顧的予以優(yōu)先考慮。 5.熟練使用Excel、PPT等辦公軟件,有DMS文件管理軟件使用經(jīng)驗者優(yōu)先。 6.具備抗壓能力、系統(tǒng)性邏輯思維、高效溝通與協(xié)作能力、主動驅(qū)動與學(xué)習(xí)敏銳度。

工作地點

泰州海陵區(qū)江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

孫女士/人事經(jīng)理

今日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司
江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2015年,專注于自免和過敏領(lǐng)域的抗體藥物研發(fā),致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售符合國際規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準的治療性抗體藥物。依托自主的技術(shù)創(chuàng)新能力,荃信生物已經(jīng)形成針對銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強直性脊柱炎、炎癥性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘等疾病的豐富產(chǎn)品管線。從研發(fā)、臨床到生產(chǎn)、商業(yè)化的全鏈條布局將助力荃信生物砥礪前行,跨越發(fā)展。江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司是江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司旗下控股子公司。賽孚士抗體藥物生產(chǎn)基地占地面積87畝,計劃總投資逾15億元,嚴格按照國際GMP標(biāo)準打造,是江蘇省重大產(chǎn)業(yè)項目,是泰州醫(yī)藥高新區(qū)(中國醫(yī)藥城)重大創(chuàng)新載體平臺。賽孚士致力構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,與生態(tài)伙伴共生共贏,實現(xiàn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)增長與高質(zhì)量發(fā)展。
公司主頁