職位描述
蛋白純化工藝生物藥
崗位描述：
1.銜接工藝開發(fā)和生產(chǎn)，跟蹤工藝開發(fā)進(jìn)程，根據(jù)工藝開發(fā)報告或技術(shù)轉(zhuǎn)移總結(jié)識別差距，完成工藝設(shè)計，撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔；
2.跟蹤各批次生產(chǎn)，及時匯總收集各工序過程參數(shù)以及檢測結(jié)果，撰寫生產(chǎn)總結(jié)，評估生產(chǎn)完成情況；
3 .參與工藝驗證的執(zhí)行，包括但不限于工藝驗證方案、報告的撰寫，工藝驗證執(zhí)行過程的跟蹤，數(shù)據(jù)收集等；
4 .技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件的流轉(zhuǎn)、簽批；
5 .參與質(zhì)量體系的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)工作；
6.完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
1.銜接工藝開發(fā)和生產(chǎn)，跟蹤工藝開發(fā)進(jìn)程，根據(jù)工藝開發(fā)報告或技術(shù)轉(zhuǎn)移總結(jié)識別差距，完成工藝設(shè)計，撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔；
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3 .參與工藝驗證的執(zhí)行，包括但不限于工藝驗證方案、報告的撰寫，工藝驗證執(zhí)行過程的跟蹤，數(shù)據(jù)收集等；
4 .技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件的流轉(zhuǎn)、簽批；
5 .參與質(zhì)量體系的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)工作；
6.完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
任職要求：
1.學(xué)歷：本科及以上；
2.專業(yè)：微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.熟悉醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)流程和必要知識。熟悉中國GMP、FDA cGMP、歐盟GMP及ICH等法規(guī)指南的要求。熟悉生物制品、無菌制劑的法規(guī)要求；
3.熟練掌握英語的閱讀、交流和文獻(xiàn)查閱能力；
4.一年以上從事細(xì)胞培養(yǎng)研發(fā)或制藥企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗，或者無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗，具有抗體及大分子蛋白藥物無菌生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
可接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生
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工作地點
泰州海陵區(qū)江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
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江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2015年，專注于自免和過敏領(lǐng)域的抗體藥物研發(fā)，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售符合國際規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的治療性抗體藥物。依托自主的技術(shù)創(chuàng)新能力，荃信生物已經(jīng)形成針對銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強直性脊柱炎、炎癥性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘等疾病的豐富產(chǎn)品管線。從研發(fā)、臨床到生產(chǎn)、商業(yè)化的全鏈條布局將助力荃信生物砥礪前行，跨越發(fā)展。江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司是江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司旗下控股子公司。賽孚士抗體藥物生產(chǎn)基地占地面積87畝，計劃總投資逾15億元，嚴(yán)格按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)打造，是江蘇省重大產(chǎn)業(yè)項目，是泰州醫(yī)藥高新區(qū)（中國醫(yī)藥城）重大創(chuàng)新載體平臺。賽孚士致力構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，與生態(tài)伙伴共生共贏，實現(xiàn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)增長與高質(zhì)量發(fā)展。
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