職位描述
CFDA認(rèn)證GCDMPGCP證書(shū)臨床質(zhì)量保證
崗位職責(zé)：
1、對(duì)臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行內(nèi)部和外部審計(jì)，確保遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和ICH-GCP指南；
2、參與開(kāi)發(fā)、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系；
3、監(jiān)督臨床試驗(yàn)活動(dòng)，確保其符合試驗(yàn)方案；
4、負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)第三方供應(yīng)商開(kāi)展的稽查工作，或配合第三方稽查公司對(duì)研究中心進(jìn)行稽查，制定或?qū)徍嘶橛?jì)劃和報(bào)告，追蹤稽查問(wèn)題的整改落實(shí)。
5、為臨床研究人員及內(nèi)部員工提供GCP、SOP及相關(guān)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)；
6、主動(dòng)識(shí)別、評(píng)估和管理與臨床質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
7、協(xié)助審閱和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
8、協(xié)同跨職能部門(mén)解決質(zhì)量問(wèn)題；
9、持續(xù)更新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)知識(shí)。
任職資格：
1、生命科學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、1年以上臨床QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉FDA、EMA及ICH-GCP法規(guī)體系
4、熟悉臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS），并具備電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)操作經(jīng)驗(yàn)；有6Sigma質(zhì)量改進(jìn)方法優(yōu)先考慮；
5、有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題能力；
6、熟練使用計(jì)算機(jī)和辦公軟件。
1、對(duì)臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行內(nèi)部和外部審計(jì)，確保遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和ICH-GCP指南；
2、參與開(kāi)發(fā)、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系；
3、監(jiān)督臨床試驗(yàn)活動(dòng)，確保其符合試驗(yàn)方案；
4、負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)第三方供應(yīng)商開(kāi)展的稽查工作，或配合第三方稽查公司對(duì)研究中心進(jìn)行稽查，制定或?qū)徍嘶橛?jì)劃和報(bào)告，追蹤稽查問(wèn)題的整改落實(shí)。
5、為臨床研究人員及內(nèi)部員工提供GCP、SOP及相關(guān)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)；
6、主動(dòng)識(shí)別、評(píng)估和管理與臨床質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
7、協(xié)助審閱和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
8、協(xié)同跨職能部門(mén)解決質(zhì)量問(wèn)題；
9、持續(xù)更新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)知識(shí)。
任職資格：
1、生命科學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、1年以上臨床QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉FDA、EMA及ICH-GCP法規(guī)體系
4、熟悉臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS），并具備電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)操作經(jīng)驗(yàn)；有6Sigma質(zhì)量改進(jìn)方法優(yōu)先考慮；
5、有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題能力；
6、熟練使用計(jì)算機(jī)和辦公軟件。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)伽利略商務(wù)公館
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黃蓓莉/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)，其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專(zhuān)家力量，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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