崗位職責：
1、貫徹執(zhí)行相關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，確保企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法規(guī)要求；
2、負責公司質量管理體系的建立、實施與持續(xù)改進，確保質量體系的正常運行及保持。負責產(chǎn)品檢驗標準的制定、修改、評審，定期檢查標準的有效性及執(zhí)行狀況；
3、負責質量部日常管理工作 (質量體系文件編寫及原輔料包裝材料質量標準及操作規(guī)程，中間產(chǎn)品質量標準 、產(chǎn)品質量標準 、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察)；
4、負責對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控，定期對產(chǎn)品質量進行檢查，及時對結果匯總、反饋，并跟蹤整改情況，確保產(chǎn)品質量合格；
5、負責產(chǎn)品注冊評審協(xié)助工作及產(chǎn)品注冊證進度的聯(lián)系追蹤。完成公司的首次注冊、后續(xù)的各項注冊變更工作。負責公司產(chǎn)品注冊變更及新產(chǎn)品注冊檢驗工作,編寫部分注冊資料如:研究資料、綜述資料、風險管理報告、可用性報告、使用錯誤評估報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品使用說明書等；
6、負責產(chǎn)品注冊體系考核、日常監(jiān)督檢查的體系考核迎審工作以及后續(xù)的整改工作，使公司近2年體系考核不符合頂數(shù)量保持較少狀態(tài)；
7、完成公司生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案證書的辦理及日常變更；
8、建立維護與藥監(jiān)部門、審計部門、檢測機構相關人員的人際關系，保持良好溝通；
9、負責領導安排的其它臨時性工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題；
3、有直接負責醫(yī)療器械質量管理體系建立、維護和改進的經(jīng)驗；（要求符合中國GMP的要求）
4、熟悉國家及本市有關醫(yī)療器械監(jiān)督、管理法規(guī)等規(guī)章制度；
5、有成功主導完成醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和注冊申報的經(jīng)驗；