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崗位職責：
1. 組織公司質量體系的建立和完善，確保質量體系有效運行。
2. 監(jiān)督公司文件管理系統(tǒng)制定及完善，協(xié)調相關部門按國家法規(guī)及
GMP、ITI、ISO9001要求制訂和修訂相關文件。
3.確保研發(fā)階段的GDP合規(guī)，確保GMP文件、記錄、檔案管理符合法規(guī)要求。確保物料供應商的管理、質量評估審計合規(guī)。
4.監(jiān)督按照年度驗證總計劃組織驗證，協(xié)調驗證的進度、監(jiān)督驗證方案及報告的審核。監(jiān)督項目組驗證項目的實施。
5.參與公司質量體系培訓工作，負責本部門質量體系培訓工作的實施。
6.負責質量風險管理，質量相關的風險評估的審核批準。物料質量標準的批準，物料放行，產(chǎn)品放行。
7.監(jiān)督公司的內審管理。監(jiān)督合作生產(chǎn)方的外部審計，計算機化系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)權限和電子數(shù)據(jù)備份的管理。
8.研發(fā)階段的偏差管理，變更管理。確保生產(chǎn)過程和工藝規(guī)程的符合性，保證物料、中間產(chǎn)品和半成品、成品的符合性，確保不合格品的控制。
9.對質量保證部管理人員進行培養(yǎng)，使之符合質量管理體系崗位要求。負責部門內部人員的調配、績效考核與業(yè)務指導工作。
任職要求：
1. 生物工程、生物制藥、藥學、化學相關專業(yè)本科以上學歷，碩士學歷優(yōu)先工作年限可放寬。
2. 至少8年制藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗。有無菌制劑相關經(jīng)驗。生物制品相關經(jīng)驗。
3.有產(chǎn)品放行的相關經(jīng)驗。質量管理體系搭建經(jīng)驗。
4.具備團隊合作精神與責任心。