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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)各項(xiàng)目流程管理，統(tǒng)籌安排醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)及備案相關(guān)工作；
2、 負(fù)責(zé)公司注冊(cè)項(xiàng)目的推進(jìn)，包括申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、申報(bào)及注冊(cè)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)的全過(guò)程組織和實(shí)施；
3、 完善產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)制度與文件，確保注冊(cè)資料合規(guī)性與完整性；
4、 參與產(chǎn)品的研發(fā)流程，提供法規(guī)輸入，確保設(shè)計(jì)輸出滿足相應(yīng)評(píng)審階段的要求，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的法規(guī)符合性。。
5、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，組織注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的建立。
7、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門(mén)、評(píng)審中心保持良好的溝通，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度、及時(shí)掌握注冊(cè)信息，確保各個(gè)注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行。
崗位要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、材料、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、 具有三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有過(guò)完整的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有膠原、生物膜申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、 具有良好的學(xué)習(xí)能力，能閱讀外文文獻(xiàn)，熟悉信息檢索；
4、 具有良好的組織協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題的能力，工作認(rèn)真踏實(shí)、品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神。