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崗位職責(zé)：
1、體系文件管理：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和體系要求，做好體系文件的保存、下發(fā)、回收、銷毀、文件狀態(tài)和發(fā)放范圍的控制工作，確保文件版本的有效性。
2、體系審核：應(yīng)對外部如藥監(jiān)局的審核、檢查，參與內(nèi)審和管理評審活動，對體系運(yùn)行情況進(jìn)行日常監(jiān)督，收集體系有效運(yùn)行的證據(jù)，查找存在的問題和不足，提出改進(jìn)措施，跟進(jìn)不符合項(xiàng)的糾正與落實(shí)直至關(guān)閉，保證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。
3、質(zhì)量改進(jìn)：追蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)效果，確保品質(zhì)異常得到控制和改善，使質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。
4、變更控制：主導(dǎo)變更流程，監(jiān)控變更中的關(guān)鍵時間點(diǎn)，對變更的執(zhí)行進(jìn)行追蹤、復(fù)核并關(guān)閉。
5、質(zhì)量培訓(xùn)：依據(jù)質(zhì)量體系管理要求與培訓(xùn)需求，對全公司員工的質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識、質(zhì)量意識進(jìn)行培訓(xùn)，組織對生產(chǎn)操作人員標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等的培訓(xùn)。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械體系工作8年以上，有應(yīng)對體考經(jīng)驗(yàn)，有源醫(yī)療器械體系工作者優(yōu)先。
2、熟悉ISO13485，掌握質(zhì)量管理體系過程審計(jì)知識及技能，掌握醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3、較強(qiáng)的計(jì)劃執(zhí)行能力，良好的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通、文字表達(dá)能力，邏輯分析能力強(qiáng)，良好的信息搜集整理能力。
4、踏實(shí)肯干，責(zé)任心強(qiáng)，耐心細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，工作積極主動。