崗位職責(zé):
1、貫徹落實(shí)公司質(zhì)量方針和目標(biāo),建立健全公司安全品質(zhì)管理體系、品質(zhì)檔案,完善品質(zhì)規(guī)章制度,組織制定各項(xiàng)工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量控制工作的計(jì)劃擬定、籌備、質(zhì)量管理及匯總整理工作;
2、組織確定、跟蹤驗(yàn)證各類突發(fā)事件的整改及預(yù)防措施的處理效果
3、質(zhì)量報(bào)表收發(fā)、歸檔,質(zhì)量信息采集、匯總、分析、報(bào)告,負(fù)責(zé)各項(xiàng)目品質(zhì)管理服務(wù),進(jìn)行滿意度調(diào)查、回饋、通報(bào),積極協(xié)助配合生產(chǎn)、公司解決重大制程異常;
4、分析品質(zhì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大不及格事項(xiàng),并協(xié)助和指導(dǎo)服務(wù)中心對原因進(jìn)行分析,制定改進(jìn)計(jì)劃,對品質(zhì)不合格跟蹤處理,主導(dǎo)重大客訴處理和監(jiān)督執(zhí)行處理方案;
5、持續(xù)改進(jìn)公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系,分析體系文件漏洞,并聯(lián)絡(luò)關(guān)聯(lián)部門,持續(xù)有效的提升產(chǎn)品質(zhì)量;
6、按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作, 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
7、負(fù)責(zé)政府相關(guān)部門、外單位的關(guān)系維護(hù)工作;
8、對本部門員工的工作進(jìn)行監(jiān)督、培訓(xùn)及指導(dǎo),負(fù)責(zé)績效指標(biāo)的設(shè)立與考核,幫助員工提升工作技能和綜合素質(zhì)。
任職要求:
1、醫(yī)藥、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)相關(guān)專業(yè),質(zhì)量管理、體系管理、注冊辦證任職5年以上管理工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)要求及全流程;
3、了解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485質(zhì)量管理知識;
4、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力及管理能力。