崗位職責(zé)：
1．參與新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，從質(zhì)量角度提供專業(yè)意見，制定新產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，明確各階段質(zhì)量控制要點(diǎn)，協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)等部門確保產(chǎn)品開發(fā)過程滿足質(zhì)量要求
2. 負(fù)責(zé)原材料、零部件及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定與更新，監(jiān)督檢驗(yàn)人員按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，把控產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患并采取糾正預(yù)防措施；
3. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，開展制程巡檢，監(jiān)控生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行快速響應(yīng)與處理，組織相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定并實(shí)施改進(jìn)措施，降低制程不良率；
4．主導(dǎo)不合格品的評審與處理工作，建立不合格品臺賬，開展RCA分析，跟蹤C(jī)APA閉環(huán)，確保不合格品不流入下一道工序或市場，嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5．維護(hù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、GMP，編寫修訂質(zhì)量文件并監(jiān)督執(zhí)行。
6．負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），撰寫報(bào)告，參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)審核。
7．統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用FMEA、8D等工具，參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。
8．處理客戶質(zhì)量投訴，落實(shí)改進(jìn)措施，參與內(nèi)外部審核及管理評審。
9．開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估及培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識。
10．配合采購開展供應(yīng)商質(zhì)量管理，保障來料質(zhì)量。
任職要求：
1.?？萍耙陨蠈W(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。
2.3年以上醫(yī)療器械QE相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有源產(chǎn)品質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟練掌握ISO 13485、GMP，精通質(zhì)量工具，具備文件編寫及數(shù)據(jù)分析能力。
4.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、原則性強(qiáng)，具備問題解決及溝通協(xié)作能力，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。