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崗位職責：
1、注冊策略與規(guī)劃： 研究并解讀NMPA等監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的最新法規(guī)，為新產(chǎn)品上市制定科學、合規(guī)的注冊策略和 timelines。
2、全周期注冊管理： 負責二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全流程管理，包括立項、資料準備、申報、跟進、發(fā)補回復直至最終取得注冊證。
3、技術(shù)資料編寫與審核： 協(xié)調(diào)并整合內(nèi)部資源（研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等），編寫、審核和管理注冊申報資料，確保其真實性、完整性和合規(guī)性。
4、申報與溝通： 通過NMPA eRPS系統(tǒng)進行在線申報，并作為主要接口人，與藥品監(jiān)督管理部門（如省級藥監(jiān)局、NMPA/CMDE）進行高效、專業(yè)的溝通，及時回應審評意見和補充資料要求。
5、跨部門協(xié)作： 與研發(fā)團隊合作，確保產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出符合法規(guī)要求；與質(zhì)量團隊合作，支持質(zhì)量體系考核（注冊核查）工作；與市場部合作，審核市場宣傳材料的合規(guī)性。
6、注冊檔案維護： 負責已獲批產(chǎn)品注冊證的延續(xù)、變更及年度報告等工作，維護注冊檔案的持續(xù)有效。
任職要求
職位要求 ：
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、化學、材料、機械電子等相關(guān)理工科專業(yè)背景。
2、工作經(jīng)驗： 5年及以上經(jīng)驗，能獨立負責三類有源/無源和海外的注冊工作，有成功獲批案例。
3、知識與技能：熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套的注冊、臨床、生產(chǎn)質(zhì)量管理等法規(guī)和指導原則。
4、熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程、技術(shù)要求編寫和臨床評價路徑（如免臨床目錄對比、同品種對比或臨床試驗）。
5、具備優(yōu)秀的中文技術(shù)文檔寫作能力，邏輯清晰，細致嚴謹。良好的英文讀寫能力，能夠閱讀和理解國際法規(guī)和標準者優(yōu)先