一、生產過程監(jiān)督

1. 嚴格依據藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、車間生產工藝規(guī)程及相關標準操作程序（SOP），對無菌制劑車間生產全過程進行實時監(jiān)控，包括物料接收、稱量配制、無菌灌裝、滅菌、燈檢、包裝等各環(huán)節(jié)，確保生產活動規(guī)范合規(guī)。

2. 檢查生產現場人員的操作行為，確保操作人員正確穿戴無菌工作服、執(zhí)行洗手消毒等無菌操作規(guī)范，及時糾正違規(guī)操作，避免人為污染風險，保障產品質量安全。

3. 監(jiān)督生產過程中設備、設施及環(huán)境的狀態(tài)，確認潔凈區(qū)溫濕度、壓差、塵埃粒子數、微生物限度等環(huán)境參數符合規(guī)定要求，設備清潔、維護、校驗狀態(tài)標識清晰，運行參數準確無誤，若發(fā)現異常及時督促相關人員處理。

二、物料與文件管理

1. 核對生產所用物料的名稱、規(guī)格、批號、數量、質量狀態(tài)等信息，檢查物料的儲存條件、標識管理是否符合要求，確保物料使用正確，防止混淆、差錯及不合格物料投入生產。

2. 對生產過程中的中間產品、待包裝產品進行現場檢查和確認，監(jiān)督物料平衡計算，對偏差情況進行調查分析，判斷是否影響產品質量，并采取相應處理措施。

3. 審核生產現場的各類文件記錄，包括批生產記錄、設備使用記錄、清潔記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，確保記錄及時、真實、準確、完整，符合GMP及相關法規(guī)要求，對存在的問題及時要求整改。

三、質量問題處理

1. 對生產過程中發(fā)現的質量缺陷、偏差、異常情況等，立即進行現場調查，組織相關人員分析原因，及時采取有效的糾正和預防措施，防止問題擴大化，重大質量問題需及時向上級領導和質量部門報告。

2. 參與不合格品的評審與處理工作，對不合格產品產生的原因進行追溯，監(jiān)督不合格品的隔離、標識、處置過程，確保處理過程符合規(guī)定要求，防止不合格品流入下道工序或市場。

3. 協助質量部門開展質量事故的調查與分析工作，提供現場相關證據和信息，落實整改措施，并跟蹤驗證整改效果，防止質量事故再次發(fā)生。

四、清潔與消毒監(jiān)督

1. 監(jiān)督車間生產前后及生產過程中的清潔、消毒工作執(zhí)行情況，檢查清潔方法、消毒劑使用、清潔工具管理等是否符合清潔SOP要求，確保生產環(huán)境及設備設施清潔衛(wèi)生，避免交叉污染。

2. 對清潔消毒效果進行檢查和評估，通過目測、微生物取樣檢測等方式，判斷清潔消毒是否達標，對不達標的情況要求重新清潔消毒，并分析原因，提出改進建議。

五、培訓與溝通

1. 協助質量部門對車間操作人員進行GMP知識、質量意識、無菌操作規(guī)范等方面的培訓，參與培訓計劃的制定和實施，通過現場指導、案例分析等方式，提高員工質量意識和操作技能。

2. 與車間生產管理人員、工藝技術人員、設備維護人員等保持密切溝通，及時反饋生產現場質量信息，共同解決生產過程中的質量問題，協同推進車間質量管理工作。

3. 及時向質量部門反饋GMP法規(guī)更新、行業(yè)質量動態(tài)等信息，協助質量部門修訂完善質量管理文件和標準，確保車間質量管理體系持續(xù)有效運行。

六、其他工作

1. 完成上級領導交辦的其他與現場質量保證相關的工作任務，積極參與質量改進活動，提出合理化建議，推動車間質量管理水平不斷提升。

2. 嚴格遵守公司各項規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，做好個人勞動防護，確保自身工作安全，維護良好的工作秩序和環(huán)境衛(wèi)生。