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一、生產(chǎn)過程監(jiān)督

1. 嚴(yán)格依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、車間生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對(duì)無菌制劑車間生產(chǎn)全過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，包括物料接收、稱量配制、無菌灌裝、滅菌、燈檢、包裝等各環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)活動(dòng)規(guī)范合規(guī)。

2. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員的操作行為，確保操作人員正確穿戴無菌工作服、執(zhí)行洗手消毒等無菌操作規(guī)范，及時(shí)糾正違規(guī)操作，避免人為污染風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

3. 監(jiān)督生產(chǎn)過程中設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境的狀態(tài)，確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、微生物限度等環(huán)境參數(shù)符合規(guī)定要求，設(shè)備清潔、維護(hù)、校驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，運(yùn)行參數(shù)準(zhǔn)確無誤，若發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)督促相關(guān)人員處理。

二、物料與文件管理

1. 核對(duì)生產(chǎn)所用物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等信息，檢查物料的儲(chǔ)存條件、標(biāo)識(shí)管理是否符合要求，確保物料使用正確，防止混淆、差錯(cuò)及不合格物料投入生產(chǎn)。

2. 對(duì)生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和確認(rèn)，監(jiān)督物料平衡計(jì)算，對(duì)偏差情況進(jìn)行調(diào)查分析，判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，并采取相應(yīng)處理措施。

3. 審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各類文件記錄，包括批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、清潔記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等，確保記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)存在的問題及時(shí)要求整改。

三、質(zhì)量問題處理

1. 對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷、偏差、異常情況等，立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，組織相關(guān)人員分析原因，及時(shí)采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止問題擴(kuò)大化，重大質(zhì)量問題需及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量部門報(bào)告。

2. 參與不合格品的評(píng)審與處理工作，對(duì)不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因進(jìn)行追溯，監(jiān)督不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)、處置過程，確保處理過程符合規(guī)定要求，防止不合格品流入下道工序或市場(chǎng)。

3. 協(xié)助質(zhì)量部門開展質(zhì)量事故的調(diào)查與分析工作，提供現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)證據(jù)和信息，落實(shí)整改措施，并跟蹤驗(yàn)證整改效果，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。

四、清潔與消毒監(jiān)督

1. 監(jiān)督車間生產(chǎn)前后及生產(chǎn)過程中的清潔、消毒工作執(zhí)行情況，檢查清潔方法、消毒劑使用、清潔工具管理等是否符合清潔SOP要求，確保生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備設(shè)施清潔衛(wèi)生，避免交叉污染。

2. 對(duì)清潔消毒效果進(jìn)行檢查和評(píng)估，通過目測(cè)、微生物取樣檢測(cè)等方式，判斷清潔消毒是否達(dá)標(biāo)，對(duì)不達(dá)標(biāo)的情況要求重新清潔消毒，并分析原因，提出改進(jìn)建議。

五、培訓(xùn)與溝通

1. 協(xié)助質(zhì)量部門對(duì)車間操作人員進(jìn)行GMP知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、無菌操作規(guī)范等方面的培訓(xùn)，參與培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施，通過現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、案例分析等方式，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能。

2. 與車間生產(chǎn)管理人員、工藝技術(shù)人員、設(shè)備維護(hù)人員等保持密切溝通，及時(shí)反饋生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量信息，共同解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，協(xié)同推進(jìn)車間質(zhì)量管理工作。

3. 及時(shí)向質(zhì)量部門反饋GMP法規(guī)更新、行業(yè)質(zhì)量動(dòng)態(tài)等信息，協(xié)助質(zhì)量部門修訂完善質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，確保車間質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

六、其他工作

1. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證相關(guān)的工作任務(wù)，積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，提出合理化建議，推動(dòng)車間質(zhì)量管理水平不斷提升。

2. 嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，做好個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)，確保自身工作安全，維護(hù)良好的工作秩序和環(huán)境衛(wèi)生