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更新于 1月29日

無菌制劑車間工藝員

5000-7000元
  • 滄州滄縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

無菌制劑車間工藝驗(yàn)證現(xiàn)場QA設(shè)備操作安裝/調(diào)試生產(chǎn)管理醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測化學(xué)原料/化學(xué)制品
一、工藝技術(shù)管理

1. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等技術(shù)文件的起草、修訂與完善,確保文件內(nèi)容符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及相關(guān)法規(guī)要求,及時傳達(dá)并指導(dǎo)車間人員正確執(zhí)行。

2. 深入生產(chǎn)現(xiàn)場,監(jiān)督工藝規(guī)程和操作規(guī)程的執(zhí)行情況,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝問題進(jìn)行分析和解決,及時糾正違規(guī)操作,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量均一性。

3. 參與新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)和驗(yàn)證工作,協(xié)助制定研發(fā)方案和驗(yàn)證計劃,收集、整理和分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),提出合理的改進(jìn)建議,推動新技術(shù)、新工藝在車間的順利應(yīng)用。

二、質(zhì)量控制與改進(jìn)

1. 配合質(zhì)量部門制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法,參與中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核工作,對質(zhì)量異常情況進(jìn)行調(diào)查和分析,提出有效的糾正和預(yù)防措施。

2. 定期對生產(chǎn)工藝進(jìn)行回顧和評估,通過數(shù)據(jù)分析和趨勢分析,識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險和工藝改進(jìn)機(jī)會,組織實(shí)施工藝優(yōu)化項(xiàng)目,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

3. 協(xié)助質(zhì)量部門處理客戶投訴和不良反應(yīng)事件,對涉及工藝方面的問題進(jìn)行深入調(diào)查和分析,提出整改措施并跟蹤落實(shí)情況。

三、設(shè)備與物料管理

1. 參與車間生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試和驗(yàn)證工作,協(xié)助制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計劃,指導(dǎo)操作人員正確使用和維護(hù)設(shè)備,確保設(shè)備運(yùn)行符合工藝要求。

2. 對生產(chǎn)過程中物料的使用情況進(jìn)行監(jiān)督和管理,確保物料的領(lǐng)用、稱量、配制等操作符合工藝要求和相關(guān)規(guī)定,協(xié)助解決物料平衡異常等問題。

3. 參與車間物料供應(yīng)商的評估和審核工作,對物料質(zhì)量問題進(jìn)行分析和反饋,提出合理的供應(yīng)商管理建議。

四、培訓(xùn)與溝通

1. 負(fù)責(zé)對車間操作人員進(jìn)行工藝技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),包括新員工崗前培訓(xùn)、在崗人員技能提升培訓(xùn)等,確保員工熟悉并掌握生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。

2. 與研發(fā)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)等部門保持密切溝通與協(xié)作,及時傳遞工藝技術(shù)信息,協(xié)調(diào)解決跨部門問題,確保生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。

3. 關(guān)注行業(yè)技術(shù)發(fā)展動態(tài)和法規(guī)更新要求,及時收集和整理相關(guān)信息,組織內(nèi)部培訓(xùn)和學(xué)習(xí),推動車間技術(shù)水平的不斷提升。
三、 任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、化學(xué)工程與工藝、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備 1-3年 以上制劑車間生產(chǎn)或工藝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮(但通常要求有車間實(shí)習(xí)經(jīng)歷)。熟悉液體制劑一種或多種劑型的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3.精通GMP:深入理解并掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及相關(guān)法規(guī)要求。
4.工藝知識:扎實(shí)的藥物制劑理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),了解常見制劑問題的分析與解決方法。
5.文檔能力:具備良好的技術(shù)文檔撰寫能力,能獨(dú)立起草工藝規(guī)程、偏差報告、SOP等文件。
6.數(shù)據(jù)分析:能夠使用辦公軟件(如Excel)或統(tǒng)計軟件進(jìn)行基本的數(shù)據(jù)處理和分析,具備一定的解決問題的能力。
7.工作責(zé)任心強(qiáng),具備高度的質(zhì)量意識和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。思維清晰,具備較強(qiáng)的分析問題和獨(dú)立解決現(xiàn)場技術(shù)問題的能力。溝通協(xié)調(diào)能力:善于與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等不同部門人員進(jìn)行有效溝通和協(xié)作。
公司福利:五險一金、法定節(jié)假日雙休、加班費(fèi)、免費(fèi)食宿等。

工作地點(diǎn)

滄州市-滄縣-解放東路8號

職位發(fā)布者

劉女士/人力資源部部長

昨日活躍
立即溝通
公司Logo緒必迪藥業(yè)(滄州)有限公司
緒必迪藥業(yè)(滄州)有限公司設(shè)在滄州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),是緒必迪藥業(yè)(河北)有限公司與滄州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司共同投資成立的合資公司。公司以專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥、改良藥和仿制藥的研發(fā)為核心,輔以生產(chǎn)銷售西林瓶水針、凍干粉針及預(yù)灌充注射劑等高端(含特殊)注射劑和凍干型口崩片。公司致力于“小新特”醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,為患者提供更強(qiáng)順應(yīng)性的產(chǎn)品,做專業(yè)治療領(lǐng)域的挑戰(zhàn)者、補(bǔ)缺者,努力成為領(lǐng)導(dǎo)者。公司擁有在工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)以及國內(nèi)外市場經(jīng)營各方面都可堪翹楚專業(yè)團(tuán)隊(duì);具有頂級的硬件設(shè)施,設(shè)有高端納米注射劑釋藥系統(tǒng)技術(shù)中心、雜質(zhì)研究與分析中心等;以符合ICH、FDA\EMA\NMPA cGMP藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行,實(shí)施藥品全生命周期管理;研發(fā)管理模式按照美國FDA要求打造,將“基于風(fēng)險管理”、“試驗(yàn)設(shè)計”、“設(shè)計空間”等研發(fā)理念工具化,所形成申報資料達(dá)到國際先進(jìn)水平。緒必迪藥業(yè)以“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”為根本,以國際高端技術(shù)和規(guī)范要求為準(zhǔn)則,以國際化視野謀求創(chuàng)新發(fā)展。員工福利待遇:五險一金/雙休/法定節(jié)假日/房補(bǔ)/食補(bǔ)/帶薪旅游/節(jié)日福利/項(xiàng)目獎金/年度體檢/意外險
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