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1、負責原料藥國內(nèi)和國際注冊資料的整理、編譯、復核和申報等工作。
2、負責與國內(nèi)、國外技術機構(gòu)和官方藥品監(jiān)管機構(gòu)的信息溝通。
3、負責擬定公司原料藥國內(nèi)和國際注冊項目實施計劃，跟進項目實施進展。
4、負責跟進掌握海外國家藥品監(jiān)督審評管理的政策法規(guī)，分析分解不同國家的藥品注冊法規(guī)及注冊申報資料要求，建立并及時更新政策法規(guī)信息。
5、負責公司內(nèi)部國際藥品注冊法規(guī)的培訓宣貫。
6、負責處理與藥品國際注冊相關的其他事務。
任職要求：
1、藥學、生物學、化學等相關專業(yè)；
2、具2年以上藥品國際注冊項目工作經(jīng)驗或成功案例；
3、熟悉或了解歐盟/FDA/ICH原料藥和制劑藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求和藥品國際注冊流程；
4、英語六級或以上，具備較強的英文文案功底，能夠熟練編寫英文CTD文件，優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫/審核英語申報資料；
5、熟練使用外文網(wǎng)絡檢索。
6、經(jīng)驗優(yōu)異者，薪資面議。