1、負(fù)責(zé)原料藥國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)資料的整理、編譯、復(fù)核和申報(bào)等工作。
2、負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)、國(guó)外技術(shù)機(jī)構(gòu)和官方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息溝通。
3、負(fù)責(zé)擬定公司原料藥國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展。
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)掌握海外國(guó)家藥品監(jiān)督審評(píng)管理的政策法規(guī)，分析分解不同國(guó)家的藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)資料要求，建立并及時(shí)更新政策法規(guī)信息。
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部國(guó)際藥品注冊(cè)法規(guī)的培訓(xùn)宣貫。
6、負(fù)責(zé)處理與藥品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的其他事務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具2年以上藥品國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)或成功案例；
3、熟悉或了解歐盟/FDA/ICH原料藥和制劑藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求和藥品國(guó)際注冊(cè)流程；
4、英語(yǔ)六級(jí)或以上，具備較強(qiáng)的英文文案功底，能夠熟練編寫英文CTD文件，優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能獨(dú)立撰寫/審核英語(yǔ)申報(bào)資料；
5、熟練使用外文網(wǎng)絡(luò)檢索。
6、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)異者，薪資面議。