職位描述:
1.新產(chǎn)品全流程質(zhì)控:主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)→試產(chǎn)→上市全流程的質(zhì)量管控,參與各階段技術(shù)評(píng)審,制定關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)SOP與檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書,跟進(jìn)問(wèn)題閉環(huán)并輸出《新產(chǎn)品質(zhì)控階段報(bào)告》,確保產(chǎn)品合規(guī)性與市場(chǎng)適配性;
2.生產(chǎn)質(zhì)量全鏈路監(jiān)督:制定原材料/半成品/成品的分級(jí)檢驗(yàn)規(guī)范,監(jiān)督檢驗(yàn)人員按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,每周復(fù)盤檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并輸出質(zhì)量趨勢(shì)報(bào)告,及時(shí)攔截不合格品,保障批量生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性;
3.質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán)管理:針對(duì)生產(chǎn)/研發(fā)/供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的質(zhì)量異常,牽頭啟動(dòng)8D/5Why分析,組織跨部門排查根因,制定糾正預(yù)防措施(CAPA)并跟蹤落地,建立質(zhì)量問(wèn)題案例庫(kù)實(shí)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)用;
4.質(zhì)量工具落地:協(xié)助研發(fā)運(yùn)用FMEA開(kāi)展新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、SPC監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程波動(dòng)、MSA驗(yàn)證檢驗(yàn)系統(tǒng)有效性,輸出對(duì)應(yīng)分析報(bào)告支撐質(zhì)量決策。
職位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)或崗位中級(jí)以上職稱;
2.5年+醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量實(shí)操經(jīng)驗(yàn),2年+新產(chǎn)品全流程質(zhì)控經(jīng)驗(yàn),具備三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.熟練掌握8D/5Why/FMEA/SPC/CAPA等質(zhì)量工具,能獨(dú)立撰寫質(zhì)控報(bào)告與異常分析文檔;
4.具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)調(diào)能力,能推動(dòng)多環(huán)節(jié)質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán);
5.接受短期出差,可適配桂林(半年)→深圳的工作地點(diǎn)調(diào)整。