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更新于 1月15日

質(zhì)量經(jīng)理(A17486)

2-3萬(wàn)
  • 深圳光明區(qū)
  • 5-10年
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械QAQCISO13485ISO9001三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO認(rèn)證
職位描述:
1.新產(chǎn)品全流程質(zhì)控:主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)→試產(chǎn)→上市全流程的質(zhì)量管控,參與各階段技術(shù)評(píng)審,制定關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)SOP與檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書,跟進(jìn)問(wèn)題閉環(huán)并輸出《新產(chǎn)品質(zhì)控階段報(bào)告》,確保產(chǎn)品合規(guī)性與市場(chǎng)適配性;
2.生產(chǎn)質(zhì)量全鏈路監(jiān)督:制定原材料/半成品/成品的分級(jí)檢驗(yàn)規(guī)范,監(jiān)督檢驗(yàn)人員按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,每周復(fù)盤檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并輸出質(zhì)量趨勢(shì)報(bào)告,及時(shí)攔截不合格品,保障批量生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性;
3.質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán)管理:針對(duì)生產(chǎn)/研發(fā)/供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的質(zhì)量異常,牽頭啟動(dòng)8D/5Why分析,組織跨部門排查根因,制定糾正預(yù)防措施(CAPA)并跟蹤落地,建立質(zhì)量問(wèn)題案例庫(kù)實(shí)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)用;
4.質(zhì)量工具落地:協(xié)助研發(fā)運(yùn)用FMEA開(kāi)展新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、SPC監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程波動(dòng)、MSA驗(yàn)證檢驗(yàn)系統(tǒng)有效性,輸出對(duì)應(yīng)分析報(bào)告支撐質(zhì)量決策。
職位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)或崗位中級(jí)以上職稱;
2.5年+醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量實(shí)操經(jīng)驗(yàn),2年+新產(chǎn)品全流程質(zhì)控經(jīng)驗(yàn),具備三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.熟練掌握8D/5Why/FMEA/SPC/CAPA等質(zhì)量工具,能獨(dú)立撰寫質(zhì)控報(bào)告與異常分析文檔;
4.具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)調(diào)能力,能推動(dòng)多環(huán)節(jié)質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán);
5.接受短期出差,可適配桂林(半年)→深圳的工作地點(diǎn)調(diào)整。

工作地點(diǎn)

深圳光明區(qū)光明鳳凰廣場(chǎng)4棟502

職位發(fā)布者

張女士/招聘經(jīng)理

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桂林凱文彼德科技有限公司于2021年成立,坐落于中國(guó)廣西桂林市臨桂區(qū)臨桂鎮(zhèn)臨蘇路華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)。我們是一家專注于口腔數(shù)字化類產(chǎn)品和口腔耗材類產(chǎn)品的科技公司。我們致力于提供先進(jìn)、高質(zhì)量的口腔醫(yī)療設(shè)備和耗材,以滿足口腔行業(yè)的需求。我們的產(chǎn)品既面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng),也積極開(kāi)拓海外銷售渠道,銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球140個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們深知口腔醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ζ焚|(zhì)和精確性的要求,我們?cè)诋a(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)方面嚴(yán)格把關(guān),并已通過(guò)ISO13485認(rèn)證。作為一家年輕而充滿活力的公司,我們追求卓越,并不斷推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。我們大力投資于研發(fā)和創(chuàng)新,以滿足不斷變化的市場(chǎng)需求,并為口腔醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)更多創(chuàng)新性解決方案。
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