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更新于 6月11日
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舉報(bào)

質(zhì)量體系工程師

8000-12000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
  1. 貫徹質(zhì)量管理體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)： 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的維護(hù)，與業(yè)務(wù)部門共同建立符合法律法規(guī)要求的程序文件和作業(yè)文件，并將提供合適的法規(guī)支持。
  1. 法律法規(guī)搜集、評(píng)估和轉(zhuǎn)化： 識(shí)別并評(píng)估適用公司的質(zhì)量管理體系外部法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并追蹤至落地實(shí)施。
  1. 質(zhì)量管理架構(gòu)建立與維護(hù)：
1）協(xié)助公司各部門建立文件化的質(zhì)量管理體系。
2）協(xié)助管理層和各部門制定質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行跟蹤。
3）建立質(zhì)量管理體系通用管理程序并持續(xù)改進(jìn)。
4）推進(jìn)體系的落地實(shí)施。監(jiān)督體系整體運(yùn)行狀況，實(shí)施內(nèi)部審核。
5）持續(xù)維護(hù)體系的完整性與合規(guī)性。
  1. 協(xié)助籌備、組織、接待、協(xié)調(diào)外部審核、認(rèn)證、考核等現(xiàn)場審核項(xiàng)目。
  1. 跟蹤審核不符合項(xiàng)的糾正/糾正措施/預(yù)防措施的制定、實(shí)施和有效性驗(yàn)證。
  1. 在充分了解國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，協(xié)助維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營。
  1. 其他質(zhì)量體系經(jīng)理布置的相關(guān)工作。
任職要求：
  1. 統(tǒng)招本科或以上學(xué)歷，理工科專業(yè)。醫(yī)學(xué)、生物、電子、機(jī)械、材料、化學(xué)、制藥等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
  1. 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有無菌或有源醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
  1. 熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)以及美國FDA法規(guī)，有新產(chǎn)品注冊(cè)體系核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  1. 具有ISO 13485內(nèi)審員資質(zhì)。
  1. 熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。
  1. 英語CET-4或同等水平，聽說讀寫熟練。
  1. 具有獨(dú)立思考能力，自驅(qū)力，行動(dòng)力強(qiáng)。
  1. 工作認(rèn)真細(xì)致、原則性強(qiáng)、有較強(qiáng)的統(tǒng)籌計(jì)劃、溝通協(xié)調(diào)、語言表達(dá)和文字處理能力，善于發(fā)現(xiàn)問題和調(diào)查原因，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
  1. 為人有責(zé)任心、進(jìn)取心、學(xué)習(xí)欲望、鉆研精神，主動(dòng)性強(qiáng)，開放包容，心態(tài)年輕。

工作地點(diǎn)

天津東麗區(qū)華明低碳產(chǎn)業(yè)基地-A3號(hào)樓

職位發(fā)布者

程女士/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo天津普利方舟醫(yī)療科技有限公司
天津普利方舟醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“普利方舟醫(yī)療”）是一家美國企業(yè)在中國的全資子公司。普利方舟醫(yī)療旨在以新一代科技開創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人新紀(jì)元。我們正在研制全新一代的醫(yī)療機(jī)器人平臺(tái)，針對(duì)多種適應(yīng)癥的患者進(jìn)行早期診斷和治療。普利方舟醫(yī)療與美國母公司現(xiàn)已擁有超過300人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，包括工程師、創(chuàng)新者和行業(yè)先驅(qū)者在內(nèi)的多位專家學(xué)者。我們不但擁有行業(yè)先進(jìn)的技術(shù)，更具備來自世界優(yōu)秀醫(yī)療公司的多年經(jīng)驗(yàn)，敏銳的洞察力以及豐富的創(chuàng)造力。普利方舟醫(yī)療期待更多杰出的工程師和關(guān)鍵團(tuán)隊(duì)成員的加入。我們期待有才華，有進(jìn)取心且雄心勃勃的優(yōu)秀人才加入我們的團(tuán)隊(duì)。期望在我們的共同努力下，打造出革命性的新一代手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，造福于人類。
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