職位描述
生物工程
主要職能：
1.根據(jù)生產(chǎn)計劃，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行30L質(zhì)粒及200L AAV的下游GMP工序生產(chǎn)（緩沖液配制、裝柱、層析、超濾等），能夠熟練使用下游相關(guān)設(shè)備（AKTA、超濾設(shè)備等）；
2.及時收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析，并形成階段性的總結(jié)報告；
3.根據(jù)生產(chǎn)計劃，對下游生產(chǎn)物料及耗材清單進(jìn)行維護(hù)，及時對接倉庫，監(jiān)控庫存余量并提交采購需求，保證生產(chǎn)的正常運行；
4.起草及升版GMP相關(guān)文件，包括不限于工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)SOP；
5.負(fù)責(zé)下游車間涉及的變更、偏差的起草以及CAPA的執(zhí)行；
6.維護(hù)生產(chǎn)車間的5S，并對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；
7.在非生產(chǎn)期間，根據(jù)新項目要求支持PD下游，參與部分PD實驗工作；
8.公司安排的其他臨時性工作。
2.及時收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析，并形成階段性的總結(jié)報告；
3.根據(jù)生產(chǎn)計劃，對下游生產(chǎn)物料及耗材清單進(jìn)行維護(hù)，及時對接倉庫，監(jiān)控庫存余量并提交采購需求，保證生產(chǎn)的正常運行；
4.起草及升版GMP相關(guān)文件，包括不限于工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)SOP；
5.負(fù)責(zé)下游車間涉及的變更、偏差的起草以及CAPA的執(zhí)行；
6.維護(hù)生產(chǎn)車間的5S，并對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；
7.在非生產(chǎn)期間，根據(jù)新項目要求支持PD下游，參與部分PD實驗工作；
8.公司安排的其他臨時性工作。
任職要求：
1.生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷4年以上工作經(jīng)驗或者碩士學(xué)歷2年以上工作經(jīng)驗；
2.熟練掌握下游生產(chǎn)設(shè)備，包括AKTA、超濾系統(tǒng)以及其他相關(guān)設(shè)備；
3.具備基本的英文寫作能力，熟練掌握Office軟件；
4.溝通能力強(qiáng)，思維清晰，有責(zé)任心，上進(jìn)心；
5.具備良好的GMP意識，至少2年GMP生產(chǎn)經(jīng)驗或者2-3年中試車間生產(chǎn)經(jīng)驗。
2.熟練掌握下游生產(chǎn)設(shè)備，包括AKTA、超濾系統(tǒng)以及其他相關(guān)設(shè)備；
3.具備基本的英文寫作能力，熟練掌握Office軟件；
4.溝通能力強(qiáng)，思維清晰，有責(zé)任心，上進(jìn)心；
5.具備良好的GMP意識，至少2年GMP生產(chǎn)經(jīng)驗或者2-3年中試車間生產(chǎn)經(jīng)驗。
工作地點
虎丘區(qū)蘇州華毅樂健生物科技有限公司
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蘇州華毅樂健生物科技有限公司蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡稱“華毅樂健”）創(chuàng)立于2019年，是由著名生物學(xué)家饒毅教授創(chuàng)立，公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命，以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心，致力于打造成為一家立足中國、全球領(lǐng)先的生物科技公司，造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點，自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的高效載體平臺，其先導(dǎo)產(chǎn)品針對廣闊且未被滿足需求的血友病A領(lǐng)域，進(jìn)度領(lǐng)先，是國內(nèi)首個獲批IND的血友病A基因治療產(chǎn)品，已初步取得了良好的安全和有效性數(shù)據(jù)。未來將基于創(chuàng)始人及團(tuán)隊多年的科學(xué)積淀延伸至神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，實現(xiàn)罕見病與常見病相平衡的產(chǎn)品管線布局，向臨床試驗穩(wěn)步推進(jìn)。華毅樂健自主建設(shè)的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的高規(guī)格生產(chǎn)基地，是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地。建筑面積約8600平米，擁有2條AAV病毒生產(chǎn)線、1條質(zhì)粒生產(chǎn)線以及1條中試生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地?fù)碛型晟频腉MP體系，按照法規(guī)要求建有獨立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺、病毒包裝平臺、細(xì)胞培養(yǎng)平臺、細(xì)胞庫平臺、工藝開發(fā)平臺等，并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測的質(zhì)控實驗室平臺。平臺擁有38套獨立空調(diào)系統(tǒng)，實現(xiàn)完全物理隔離，全面降低交叉污染的風(fēng)險。基地為公司的多款創(chuàng)新型基因治療產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈保障奠定了堅實的基礎(chǔ)。
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