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更新于 4月22日

質量經理

1.6-1.8萬
  • 德陽廣漢市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCQAGMPGMP認證生物工程化學原料/化學制品
--- ## **原料藥/保健品原料質量部經理(國內外注冊法規(guī)方向) 職位描述** **我們正在尋找一位精通國內外注冊法規(guī)、具備豐富質量管理經驗的質量部經理,全面負責原料藥及保健品原料的質量管理體系構建、合規(guī)性把控及全球市場注冊申報工作。** --- ### **崗位職責:** 1. **質量管理體系與合規(guī)性:** - 建立、維護并持續(xù)優(yōu)化符合 **GMP、ICH Q7、ISO 9001/13485** 等國際/國內法規(guī)要求的質量管理體系(QMS)。 - 主導國內外官方審計(如FDA、EMA、NMPA、WHO等)及客戶審計,確保檢查順利通過并跟蹤整改措施。 - 監(jiān)督生產全過程質量管控,包括原料檢驗、生產過程監(jiān)控、成品放行及穩(wěn)定性研究等。 2. **國內外注冊法規(guī)管理:** - 負責原料藥/保健品原料的 **國內外注冊申報**(如中國NMPA注冊、美國DMF/NDA、歐盟CEP/ASMF、日本MF等),統籌注冊資料編寫、提交及與監(jiān)管機構溝通。 - 跟蹤全球法規(guī)動態(tài)(如FDA 21 CFR、EU GMP、ICH指南、中國《藥品管理法》等),解讀法規(guī)變化并制定應對策略。 - 管理產品全生命周期合規(guī)性,包括變更控制、工藝驗證、年度產品質量回顧(APQR)等。 3. **跨部門協作與風險管控:** - 協同研發(fā)、生產、供應鏈等部門,確保新產品開發(fā)及技術轉移符合法規(guī)要求。 - 主導偏差調查、OOS/OOT處理、CAPA制定及質量風險管理(QRM)。 - 審核供應商資質及質量協議,確保供應鏈合規(guī)性。 4. **團隊管理與戰(zhàn)略規(guī)劃:** - 領導質量團隊(QC/QA/RA),制定部門目標并監(jiān)督執(zhí)行。 - 推動質量文化建設,提升全員GMP/法規(guī)意識。 - 參與公司質量戰(zhàn)略規(guī)劃,支持國際市場拓展及客戶合規(guī)需求。 --- ### **任職要求:** **1. 學歷與專業(yè):** - 藥學、化學、生物技術或相關專業(yè)本科及以上學歷,碩士/MBA優(yōu)先。 **2. 經驗與技能:** - **5年以上** 原料藥/保健品/藥品行業(yè)質量管理經驗,至少 **3年以上團隊管理經驗**。 - **精通國內外注冊法規(guī)**,具有成功主導 **FDA/EMA/NMPA注冊申報經驗**(如DMF、CEP、國產/進口注冊等)。 - 熟悉 **GMP、ISO、ICH** 等質量體系標準,具備審計應對及缺陷項整改實戰(zhàn)能力。 - 掌握QC實驗室管理、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等技術要求。 **3. 核心能力:** - 具備優(yōu)秀的 **法規(guī)解讀能力** 和 **文件撰寫能力**(如CTD格式注冊文件、SOP、驗證方案等)。 - 出色的跨部門溝通及項目管理能力,能高效協調內外部資源。 - 英語流利(CET-6或同等水平),可熟練撰寫英文申報資料并與國際監(jiān)管機構溝通。 **4. 加分項:** - 具有 **PDA/ISPE會員**、**GMP認證檢查員** 資質或 **RA注冊專員(RAC)認證** 者優(yōu)先。 - 熟悉 **保健品原料(如NSF、USP、FSSC 22000)** 或 **天然產物提取物** 相關法規(guī)者優(yōu)先。 --- ### **我們提供:** - 具有競爭力的薪酬及績效獎金,完善的職業(yè)發(fā)展通道。 - 參與全球化業(yè)務布局的機會,接觸國際前沿法規(guī)與技術。 - 多元化的培訓體系(法規(guī)、管理、語言等)。 --

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)工業(yè)大道東段19號

職位發(fā)布者

黎女士/人事經理

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四川慧谷康生物科技有限公司,成立于2015年,公司占地面積約5萬平方米,生產車間按GMP要求進行修建。十幾年來企業(yè)始終追求科技進步,采用先進生產工藝和設備,公司建立了高效的現代企業(yè)管理架構。生產高品質的硫酸軟骨素、膽酸、肝素鈉和膠原蛋白。公司通過了NSF、GMP認證、清真halal認證,建立了完善有效的質量管理體系。主打產品牛來源的硫酸軟骨素年產能540噸,品種有硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸軟骨素鈣鹽,規(guī)格有90%、95%、98%,均符合美國USP、歐洲EP、中國EP、日本JP標準。硫酸軟骨素高端市場占有率30%。公司坐落在美麗好客的成都廣漢市工業(yè)園區(qū),慧谷康人歡迎與您共創(chuàng)未來。
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