職位描述：
一、項(xiàng)目管理 40%
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的全生命周期管理，確保按計(jì)劃推進(jìn)。
2、制定項(xiàng)目計(jì)劃（甘特圖/WBS），協(xié)調(diào)跨部門資源（研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、臨床），控制預(yù)算與風(fēng)險(xiǎn)。
3、主導(dǎo)項(xiàng)目階段性評審（如設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、注冊申報(bào)節(jié)點(diǎn)）。
二技術(shù)統(tǒng)籌 20%
1組織需求分析，輸出《產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入文檔》（包括性能指標(biāo)、法規(guī)要求等）。
2監(jiān)督技術(shù)方案落地，解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題（如材料選擇、生物相容性測試）。
3確保研發(fā)過程符合ISO 13485、GMP及中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求。
三、注冊與合規(guī) 20%
1、協(xié)同注冊部門準(zhǔn)備技術(shù)文件（如產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告），支持國內(nèi)NMPA/美國FDA/歐盟CE認(rèn)證。
2、確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合YY/T 0316（風(fēng)險(xiǎn)管理）、EMC/安規(guī)測試GB9706.1（醫(yī)用電氣安全）等標(biāo)準(zhǔn)。
3、識別技術(shù)、法規(guī)、市場風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對策略（如DFMEA分析）。
四、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 20%
1、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床等多部門協(xié)作，提升跨團(tuán)隊(duì)效率
2、對接生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)，協(xié)助質(zhì)量部處理不良事件（如CAPA）。
任職要求：
1、碩士及以上（生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)）
2、持有PMP/醫(yī)療器械注冊專員（RAC）認(rèn)證
3、至少3年以上跨部門項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉敏捷開發(fā)或階段門控流程。
4、精通醫(yī)療器械開發(fā)流程（如V模型、DFMEA）。
5、熟悉常用工具（SolidWorks、Altium Designer、Minitab等）。
6、熟悉NMPA/FDA/CE法規(guī)體系，了解臨床評價(jià)路徑（如等同性論證）。