職位描述
生物藥高效液相色譜儀藥物分析藥物質(zhì)量研究理化分析大分子醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量研究HPLC新藥
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，包括質(zhì)量研究方案的制定及實(shí)施、分析方法開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移、方法學(xué)驗(yàn)證、樣品檢測(cè)放行等。負(fù)責(zé)早期研發(fā)項(xiàng)目原液、中間體、研究小樣和中試產(chǎn)品的分析及檢測(cè)工作；支持產(chǎn)品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量分析研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、審核、質(zhì)量研究總結(jié)報(bào)告等；
3. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，對(duì)外包項(xiàng)目的質(zhì)量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行監(jiān)控；
4. 根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的審核，對(duì)申報(bào)資料、實(shí)驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)處理研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題及異常情況，審核相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
7. 與跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)及外部CRO密切合作，推動(dòng)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
8. 負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)的日常管理和領(lǐng)導(dǎo)工作；
9. 參與實(shí)驗(yàn)室管理，包括設(shè)備維護(hù)、安全規(guī)范制定等，確保實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作；
10. 上級(jí)主管安排的其它相關(guān)工作。
1. 負(fù)責(zé)實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，包括質(zhì)量研究方案的制定及實(shí)施、分析方法開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移、方法學(xué)驗(yàn)證、樣品檢測(cè)放行等。負(fù)責(zé)早期研發(fā)項(xiàng)目原液、中間體、研究小樣和中試產(chǎn)品的分析及檢測(cè)工作；支持產(chǎn)品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量分析研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、審核、質(zhì)量研究總結(jié)報(bào)告等；
3. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，對(duì)外包項(xiàng)目的質(zhì)量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行監(jiān)控；
4. 根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的審核，對(duì)申報(bào)資料、實(shí)驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)處理研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題及異常情況，審核相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
7. 與跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)及外部CRO密切合作，推動(dòng)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
8. 負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)的日常管理和領(lǐng)導(dǎo)工作；
9. 參與實(shí)驗(yàn)室管理，包括設(shè)備維護(hù)、安全規(guī)范制定等，確保實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作；
10. 上級(jí)主管安排的其它相關(guān)工作。
任職資格：
1. 藥物分析、制藥、藥學(xué)、生物學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，具有5年以上生物藥分析研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 精通大分子藥物分析技術(shù)，如液相SEC-HPLC、RP-HPLC、電泳CE、cIEF、LC-MS/MS、質(zhì)譜等； 具有CMC經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效地組織和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員完成工作任務(wù)；
4. 熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，熟悉藥品研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程及分析方法的建立與驗(yàn)證；
5. 對(duì)新知識(shí)有強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)欲望，能夠快速掌握新技術(shù)和新方法；
6. 工作嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，具備較強(qiáng)的分析判斷、組織協(xié)調(diào)以及問(wèn)題解決能力，具備良好溝通能力、團(tuán)隊(duì)管理及激勵(lì)能力；
7. 能夠熟練檢索、運(yùn)用各類(lèi)中、英文相關(guān)文獻(xiàn)。
1. 藥物分析、制藥、藥學(xué)、生物學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，具有5年以上生物藥分析研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 精通大分子藥物分析技術(shù)，如液相SEC-HPLC、RP-HPLC、電泳CE、cIEF、LC-MS/MS、質(zhì)譜等； 具有CMC經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效地組織和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員完成工作任務(wù)；
4. 熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，熟悉藥品研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程及分析方法的建立與驗(yàn)證；
5. 對(duì)新知識(shí)有強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)欲望，能夠快速掌握新技術(shù)和新方法；
6. 工作嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，具備較強(qiáng)的分析判斷、組織協(xié)調(diào)以及問(wèn)題解決能力，具備良好溝通能力、團(tuán)隊(duì)管理及激勵(lì)能力；
7. 能夠熟練檢索、運(yùn)用各類(lèi)中、英文相關(guān)文獻(xiàn)。
我們?yōu)槟峁┳銐虻某砷L(zhǎng)空間以及完善的福利（年終獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)貼、住房補(bǔ)貼、七險(xiǎn)一金、彈性工作、周末雙休、年度體檢、節(jié)日禮金、旅游團(tuán)建......），期待與你同行！
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工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)杏石口路65號(hào)
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尋濟(jì)生物科技(北京)有限公司尋濟(jì)生物是一家通過(guò)協(xié)同新型分子設(shè)計(jì)和藥物遞送技術(shù)為核心的新藥研發(fā)公司。尋濟(jì)生物以眼底疾病為重點(diǎn)關(guān)注適應(yīng)癥，以開(kāi)發(fā)具有真實(shí)臨床優(yōu)勢(shì)的Best-In-Class眼科新藥為研發(fā)目標(biāo)，憑借核心團(tuán)隊(duì)兼具全球前沿技術(shù)和洞悉實(shí)際臨床需求的優(yōu)勢(shì)，以終為始，獨(dú)辟蹊徑。尋濟(jì)生物基于靶點(diǎn)生物學(xué)的研究，整合結(jié)構(gòu)解析、AI、計(jì)算等多種研發(fā)手段，搭建了抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)；基于玻璃體注射藥物清除機(jī)制開(kāi)發(fā)了尋濟(jì)專(zhuān)利的眼部PK調(diào)節(jié)技術(shù)（OcuHle-X）；實(shí)現(xiàn)了新型多抗分子設(shè)計(jì)和蛋白制劑開(kāi)發(fā)的協(xié)同創(chuàng)新，在確保新型多抗優(yōu)異的生物學(xué)活性的同時(shí)，顯著提高藥物長(zhǎng)效性。首個(gè)管線(xiàn)針對(duì)濕性黃斑病變(wAMD),預(yù)計(jì)于2025年底進(jìn)入臨床階段。我們的創(chuàng)始和管理團(tuán)隊(duì)具有多年跨國(guó)藥企及創(chuàng)新藥企研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)多數(shù)擁有清華、北大等頂尖高校的博士學(xué)位，科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)由國(guó)際頂尖藥學(xué)科學(xué)家、疾病生物學(xué)家以及臨床醫(yī)生組成。
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