職位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)起草質(zhì)量控制相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理程序和操作規(guī)程等文件，完善公司的質(zhì)量保證體系。
2. 協(xié)助管理受托企業(yè)項(xiàng)目分析管理相關(guān)工作。
3. 協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督相關(guān)工作。
4. 負(fù)責(zé)審核原輔包、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各類分析文件。
5. 負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄、驗(yàn)證方案/報(bào)告、成品放行記錄、穩(wěn)定性方案/報(bào)告等分析文件復(fù)核。
6. 協(xié)助進(jìn)行分析室的管理，對(duì)委托檢測(cè)進(jìn)行日常駐廠監(jiān)管，確保委托檢驗(yàn)有效實(shí)施，數(shù)據(jù)完整性符合相關(guān)法規(guī)要求，完成必要的駐廠記錄和信息溝通記錄。
7. 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的方法驗(yàn)證，包括方案/報(bào)告的審核、批準(zhǔn)，與受托企業(yè)聯(lián)合完成新項(xiàng)目原料、成品的方法驗(yàn)證工作。
8. 完成MAH體系中檢驗(yàn)相關(guān)質(zhì)量事件的發(fā)起和推進(jìn)，包括OOS、偏差、變更、CAPA等。
9. 參與受托企業(yè)進(jìn)行OOS/OOT、分析相關(guān)偏差等調(diào)查。
10. 參與所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴、退貨和召回的調(diào)查，確保完成必要的分析調(diào)查。
11. 確保并監(jiān)督受托企業(yè)完成各種必要的分析檢驗(yàn)確認(rèn)和驗(yàn)證工作。
12. 協(xié)助藥政注冊(cè)部完成上?？浦菰谘许?xiàng)目的注冊(cè)工作。
13. 負(fù)責(zé)部門間工作溝通協(xié)調(diào)以推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度，完成公司安排的其他相關(guān)工作。
教育背景：本科及以上學(xué)歷
專業(yè)要求：分析、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過GMP知識(shí)培訓(xùn)
工作經(jīng)驗(yàn)：5～10年制劑和/或原料藥廠分析經(jīng)驗(yàn)
任職條件：熟悉中美藥典及ICH指導(dǎo)原則；語(yǔ)言、文字表達(dá)能力強(qiáng)，良好的協(xié)調(diào)，溝通和組織能力。
其他要求：
1、 能夠接受不定期頻繁出差（質(zhì)量審計(jì)、駐廠監(jiān)管等）
2、 Base天津