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更新于 7月23日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)

8000-15000元·13薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械英語(yǔ)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的咨詢輔導(dǎo)：根據(jù)公司需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊(cè)指導(dǎo)，并提出合理的建議和報(bào)告；
2．熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、審核報(bào)送醫(yī)療器械注冊(cè)資料，按照程序及申報(bào)；跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
3. 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，協(xié)助提供公司在質(zhì)量體系及產(chǎn)品變更方面的法規(guī)評(píng)估；
4. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案產(chǎn)品申報(bào)工作，編制、審核注冊(cè)資料；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)送樣、檢測(cè)進(jìn)度跟蹤、檢測(cè)報(bào)告歸檔工作；
任職資格：
1. 醫(yī)學(xué)、生物工程、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力；
3. 有三年以上實(shí)際的醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉醫(yī)療器械的申報(bào)流程，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等事務(wù)；
5. 熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)，并具備良好的專業(yè)資料撰寫(xiě)水平；
6. 工作熱情高，踏實(shí)、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心，良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，良好的協(xié)作溝通；
7. 英語(yǔ)熟練。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休

工作地點(diǎn)

杭州臨平區(qū)金成國(guó)際科技城2號(hào)樓

職位發(fā)布者

張女士/人事主管

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東點(diǎn)(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司
東點(diǎn)（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司，位于國(guó)家級(jí)余杭經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金成國(guó)際科技城，由行業(yè)內(nèi)頂尖創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)辦，擁有專業(yè)的技術(shù)咨詢/執(zhí)行團(tuán)隊(duì)和國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)試驗(yàn)設(shè)備，同時(shí)備有完整規(guī)范的質(zhì)量管理體系。實(shí)驗(yàn)中心按照GLP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，總面積約10000平方米，建成后將成為國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、專業(yè)性最強(qiáng)、功能最齊全的醫(yī)療器械創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化一站式平臺(tái)。
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