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1.負責質量體系相關文件的撰寫工作。 2.檢查、監(jiān)督各部門GMP、SOP等相關文件的執(zhí)行情況。 3.負責工藝研發(fā)、GMP生產上游細胞培養(yǎng)、下游純化工序生產過程、QC、物料倉儲、工程設備現(xiàn)場進行監(jiān)控，確保生產全過程各關鍵質量控制點、衛(wèi)生、狀態(tài)標識、文件等符合相關程序和GMP要求。 4.審核生產上、下游，采購倉儲，工程設備等部門GMP相關文件。 5.參與生產過程的偏差、不合格、變更、風險管理等分析，參與生產過程中的事故和質量事故調查的處理過程，參與產品質量相關的風險評估。 6.審核原輔料、包裝材料、中間產品、原液的質量標準，確保符合注冊和客戶要求。 7.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。 8.參與物料供應商審計，評估和批準物料供應商，建立合格供應商清單。 負責委托檢驗和委托生產審計管理。 9.審核批生產、批檢驗記錄，確保產品放行前已完成所有的檢驗且結果合格。 10.負責區(qū)域的內外審計的跟蹤檢查。 11.參與GMP自檢工作。