崗位職責(zé)
(1)核酸及蛋白提取純化管理
負責(zé)提取核酸純化實驗方案設(shè)計、制定與優(yōu)化,規(guī)劃實驗流程,確定工藝參數(shù);統(tǒng)籌管理實驗團隊,分配任務(wù),指導(dǎo)監(jiān)督技術(shù)員工作,檢查實驗進度與質(zhì)量,解決技術(shù)問題;組織實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與總結(jié),撰寫實驗報告。
(2)化妝品原料研發(fā)
制定化妝品制劑研究方案,明確配方設(shè)計、工藝開發(fā)、質(zhì)量評價等內(nèi)容與目標;進行配方篩選與優(yōu)化,研究核酸原料在不同劑型中的穩(wěn)定性、相容性與功效性;建立制劑質(zhì)量標準與檢測方法,開展質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性考察;組織收集、整理相關(guān)技術(shù)資料,撰寫專利等工作。
(3)三類醫(yī)療器械注冊申報配合
學(xué)習(xí)三類醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)法規(guī)、標準與指南,準確把握申報要求與流程,制定詳細的申報工作計劃,明確各階段任務(wù)與時間節(jié)點。組織收集、整理相關(guān)的技術(shù)資料,包括原料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準、安全性與有效性研究數(shù)據(jù)等,編制符合申報要求的注冊申報文件。
(4) 配合生產(chǎn)工作
制定研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)同工作計劃,明確職責(zé),建立溝通協(xié)調(diào)機制;組織跨部門會議,解決研發(fā)成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)中的技術(shù)、質(zhì)量、工藝問題;協(xié)助生產(chǎn)部門進行中試和規(guī)模化生產(chǎn),及時發(fā)現(xiàn)并反饋技術(shù)問題,提出解決方案;參與生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝調(diào)試,依據(jù)實驗經(jīng)驗提供設(shè)備性能和操作建議。
(5) 配合質(zhì)量工作
協(xié)助質(zhì)量部門建立提取純化過程的質(zhì)量控制點,參與制定質(zhì)量檢驗標準和操作規(guī)程;負責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量自檢,對關(guān)鍵工序和中間產(chǎn)品進行檢測,記錄數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)異常及時上報并協(xié)助處理;配合完成產(chǎn)品質(zhì)量追溯,提供實驗記錄和數(shù)據(jù),協(xié)助分析質(zhì)量問題原因并提出改進措施。
(三)任職要求
(1)碩士及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、藥物分析、化妝品科學(xué)與技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
(2)具有 3 年及以上相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)或管理工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)、化妝品行業(yè)標準,有成功主導(dǎo)或參與研發(fā)項目從實驗室到產(chǎn)業(yè)化全流程經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3)具備優(yōu)秀的團隊管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力和問題解決能力,能夠承受工作壓力,有創(chuàng)新意識和市場敏銳度。