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更新于 1月15日

藥品注冊專員

9000-14000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略,推進(jìn)公司產(chǎn)品注冊申報(bào)工作;
2.配合注冊負(fù)責(zé)人完善公司藥品注冊制度;
3.負(fù)責(zé)整合各部門資料,對申報(bào)資料進(jìn)行整理、匯總和提交;
4.參與公司藥品注冊過程中的各項(xiàng)現(xiàn)場核查;
5.參與藥品生產(chǎn)許可證辦理;參與公司臨床項(xiàng)目備案;參與一次性進(jìn)口備案工作等
6.及時(shí)了解國內(nèi)外法規(guī)注冊相關(guān)動(dòng)態(tài)和政策,并進(jìn)行分類匯總,不斷學(xué)習(xí);
7.參與公司注冊法規(guī)方面的培訓(xùn)工作;
8.完成注冊負(fù)責(zé)人交付的各項(xiàng)注冊工作。
任職要求:
1年齡&性別:年齡不限&性別不限
2學(xué)歷要求&專業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷&藥學(xué)、臨床、藥理相關(guān)專業(yè)
3工作年限:至少1年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)(制劑)
4需要具備哪些工作經(jīng)驗(yàn):
有近期申報(bào)及現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
熟悉化學(xué)藥品研發(fā)流程,有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)后再轉(zhuǎn)做藥品注冊者優(yōu)先。
5需掌握技能要求:
具備良好及流暢的溝通協(xié)調(diào)能力,協(xié)作意識好,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),抗壓能力強(qiáng);
熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī),熟悉藥品注冊流程,對NMPA\FDA\歐盟等相關(guān)機(jī)構(gòu)法規(guī)有一定了解;
良好的英文讀寫能力;
具備良好的藥學(xué)信息檢索能力,熟練掌握各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢索方式,及時(shí)跟進(jìn)法規(guī)動(dòng)態(tài)。

獎(jiǎng)金績效

根據(jù)公司績效辦法

工作地點(diǎn)

南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期

職位發(fā)布者

查先生/人事行政副總監(jiān)

立即溝通
公司Logo南京力成藥業(yè)有限公司
力成藥業(yè)是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型制藥企業(yè)。南京力成藥業(yè)有限公司位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期9號樓,投資規(guī)模超10億元,年產(chǎn)值超15億元,被列入2022年南京市重大發(fā)展項(xiàng)目,榮獲南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。南京力成已搭建了出身一線、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的務(wù)實(shí)型核心骨干團(tuán)隊(duì),自主掌握核心技術(shù),具備較強(qiáng)研發(fā)能力,直擊研發(fā)各環(huán)節(jié)痛點(diǎn),推動(dòng)產(chǎn)品快速報(bào)產(chǎn),南京力成的建設(shè)、研發(fā)速度位列國內(nèi)前茅。力成藥業(yè)合肥總部基地于2022年11月啟動(dòng)建設(shè),2023年4月奠基施工,占地125畝,投資超35億元,覆蓋氣霧劑、多劑量粉霧劑、微丸、微球、脂質(zhì)體及其他長效高端復(fù)雜制劑,年產(chǎn)值超20億元。合肥總部基地將在五年左右建成國內(nèi)高端吸入制劑和復(fù)雜制劑產(chǎn)研示范基地,成為行業(yè)領(lǐng)軍者,成為G60科創(chuàng)走廊生物藥標(biāo)桿企業(yè)。力成藥業(yè)肩負(fù)“科技提升生命品質(zhì)”企業(yè)使命,以患者需求為導(dǎo)向,以質(zhì)量求生存,以科技求發(fā)展;以建設(shè)“百年力成護(hù)佑健康”的宏偉事業(yè)為愿景,造?;颊?、成就員工、引領(lǐng)行業(yè),成為行業(yè)管理標(biāo)桿。力成藥業(yè)以人才為根本,追求全體員工物質(zhì)與精神兩方面的幸福,不埋沒任何一個(gè)優(yōu)秀人才,不虧待任何一個(gè)為力成事業(yè)做出貢獻(xiàn)的力成人!
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