崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略,推進(jìn)公司產(chǎn)品注冊申報(bào)工作;
2.配合注冊負(fù)責(zé)人完善公司藥品注冊制度;
3.負(fù)責(zé)整合各部門資料,對申報(bào)資料進(jìn)行整理、匯總和提交;
4.參與公司藥品注冊過程中的各項(xiàng)現(xiàn)場核查;
5.參與藥品生產(chǎn)許可證辦理;參與公司臨床項(xiàng)目備案;參與一次性進(jìn)口備案工作等
6.及時(shí)了解國內(nèi)外法規(guī)注冊相關(guān)動(dòng)態(tài)和政策,并進(jìn)行分類匯總,不斷學(xué)習(xí);
7.參與公司注冊法規(guī)方面的培訓(xùn)工作;
8.完成注冊負(fù)責(zé)人交付的各項(xiàng)注冊工作。
任職要求:
1年齡&性別:年齡不限&性別不限
2學(xué)歷要求&專業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷&藥學(xué)、臨床、藥理相關(guān)專業(yè)
3工作年限:至少1年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)(制劑)
4需要具備哪些工作經(jīng)驗(yàn):
有近期申報(bào)及現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
熟悉化學(xué)藥品研發(fā)流程,有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)后再轉(zhuǎn)做藥品注冊者優(yōu)先。
5需掌握技能要求:
具備良好及流暢的溝通協(xié)調(diào)能力,協(xié)作意識好,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),抗壓能力強(qiáng);
熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī),熟悉藥品注冊流程,對NMPA\FDA\歐盟等相關(guān)機(jī)構(gòu)法規(guī)有一定了解;
良好的英文讀寫能力;
具備良好的藥學(xué)信息檢索能力,熟練掌握各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢索方式,及時(shí)跟進(jìn)法規(guī)動(dòng)態(tài)。