崗位職責:
1、 產(chǎn)品設計與開發(fā)
????根據(jù)臨床或市場需求進行調(diào)研,明確產(chǎn)品功能、性能指標,并制定技術(shù)方案?
????設計產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)(如組件布局、材料選擇),輸出工程圖紙和模型
????與工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門溝通,確保設計可生產(chǎn)且符合法規(guī)要求
2、技術(shù)驗證與測試
????主導樣品生產(chǎn),進行性能、安全測試,確保符合標準
????通過實驗驗證設計規(guī)格的準確性,并確認產(chǎn)品實際使用效果
3 、文件編制與合規(guī)管理
????編寫技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程等、支持注冊申報
????遵循ISO13485質(zhì)量管理體系,確保設計流程符合醫(yī)療器械法規(guī)
4 、生產(chǎn)轉(zhuǎn)換與持續(xù)改進
????將研發(fā)成果移交生產(chǎn)部門,優(yōu)化工藝并解決量產(chǎn)問題
????收集市場反饋,推動產(chǎn)品改進和升級?
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械、自動化、生物材料等相關(guān)工科專業(yè)
2、熟練操作設計軟件。熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量管理體系
3、3年以上相關(guān)經(jīng)驗