主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)大分子蛋白LC-MS（如Q-TOF, Orbitrap高分辨質(zhì)譜）的方法開發(fā)、優(yōu)化、檢測和日常維護(hù)，以及大分子高級結(jié)構(gòu)和委外檢測（如CD、DSC、FT-IR、SEC-MALS）送檢和報(bào)告評估驗(yàn)收。
2.能夠獨(dú)立完成大分子LC-MS表征實(shí)驗(yàn)，包括但不限于：質(zhì)譜分子量分析（完整/還原/去N-糖完整/去N-糖還原/亞基）、放行肽圖開發(fā)，LC-MSMS肽圖分析（Peptide Mapping）、翻譯后修飾（PTM）（脫酰胺、氧化、糖化等）、糖肽分析，N-Glycan鑒定，二硫鍵分析及錯(cuò)配分析。
3.參與蛋白藥物的雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)制降解研究（Stress Study）和穩(wěn)定性研究，協(xié)助降解產(chǎn)物和降解途徑研究及質(zhì)量文件撰寫。
4.準(zhǔn)確和及時(shí)記錄、科學(xué)分析和歸納匯報(bào)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，滿足研發(fā)體系合規(guī)性要求，撰寫詳細(xì)的技術(shù)報(bào)告和表征部分CTD資料。
5.承接客戶表征分析相關(guān)分析服務(wù)咨詢，結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)，指導(dǎo)原則為藥物申報(bào)策略提供支持，承擔(dān)分析負(fù)責(zé)人職責(zé)，保證部門間項(xiàng)目合作順利銜接，以及質(zhì)量文件撰寫和交付。
6.了解in-silico分析平臺，能夠基于cDNA或氨基酸序列完成理化屬性預(yù)測，繪制卡通模型和3D結(jié)構(gòu)可視化，結(jié)合行業(yè)CMC經(jīng)驗(yàn)，交付成藥性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。
任職要求
1.分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；或擁有豐富大分子LC-MS分析經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀本科畢業(yè)生。
2.能夠獨(dú)立操作LC-MS的經(jīng)驗(yàn)。熟悉液相色譜（如Waters, Agilent, Thermo Fisher系統(tǒng)）和高分辨質(zhì)譜（如Q-TOF, Orbitrap），具有CD，DSC，SEC-MALS，AUC，Edman降解法檢測經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.能夠熟練使用質(zhì)譜解析軟件（如UNIFI，Biopharma Finder, Byos等一款或多款）。
4.理解蛋白制藥全生命流程表征任務(wù)，包括不限于早期工藝開發(fā)表征支持、trouble shooting、對照品表征、IND申報(bào)表征、工藝驗(yàn)證表征、變更可比性研究、以及BLA前深度表征經(jīng)驗(yàn)具備者優(yōu)先。
5.責(zé)任心強(qiáng)，對工作充滿熱情，能夠獨(dú)立工作和團(tuán)隊(duì)合作，高效安排工作優(yōu)先級和執(zhí)行多任務(wù)的能力，適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的CDMO快節(jié)奏工作氛圍。
6.具備良好的跨部門合作溝通能力，具備流利的中英文口語表達(dá)和書寫能力。