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任職要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、分子生物學(xué)、分子遺傳學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，有海外研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先。 2、2年以上體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、注冊工作經(jīng)驗，熟悉并掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求。 3、熟悉IVD相關(guān)法律法規(guī)，了解產(chǎn)品注冊流程。 4、具有較強(qiáng)的組織、指揮、協(xié)調(diào)能力，了解醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)發(fā)展趨勢，洞悉市場需求的變化。 5、有豐富的研發(fā)知識和實踐工作經(jīng)驗，善于學(xué)習(xí)，善于溝通。 崗位職責(zé)： 1、組建研發(fā)團(tuán)隊，協(xié)助公司完成產(chǎn)品及技術(shù)規(guī)劃，根據(jù)公司發(fā)展，制定產(chǎn)品策略及發(fā)展方向。 2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的預(yù)研、立項、開發(fā)、驗證、確認(rèn)和設(shè)計變更過程的控制工作。 3、負(fù)責(zé)制定研發(fā)部質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)管理文件，并監(jiān)督實施。 4、協(xié)助注冊產(chǎn)品的臨床試驗、注冊檢驗、注冊申報和注冊變更等相關(guān)工作。 5、負(fù)責(zé)組織技術(shù)研發(fā)、攻關(guān)、技改等，并負(fù)責(zé)相關(guān)預(yù)研、技改項目的總體管理（預(yù)算和控制、資源配置等）。 6、負(fù)責(zé)監(jiān)督及審核產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中風(fēng)險計劃的制定、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制措施的實施、風(fēng)險管理報告的編寫。 7、負(fù)責(zé)已開發(fā)產(chǎn)品的更新、優(yōu)化工藝等，產(chǎn)品質(zhì)量問題的糾正預(yù)防，解決產(chǎn)品性能指標(biāo)缺陷等問題。 8、 定期做工作總結(jié)，完成公司交辦的其他任務(wù)。