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更新于 6月5日

QC項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

6000-10000元

職位描述

仿制藥QCGMP認(rèn)證
職位描述: 1. 負(fù)責(zé)起草和審核QC管理文件; 2. 協(xié)助上級(jí)起草和審核各類(lèi)檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程; 3. 主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)工作,并跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度,確保檢測(cè)結(jié)果的及時(shí).準(zhǔn)確與可靠; 4. 主要負(fù)責(zé)原料藥和制劑成品的COA審核,并負(fù)責(zé)起草實(shí)驗(yàn)室管理類(lèi)文件; 5. 主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品雜質(zhì)譜的研究和研究性質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的匯總分析與反饋; 6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備采購(gòu).設(shè)備維修和設(shè)備報(bào)廢全過(guò)程的管理; 7. 負(fù)責(zé)起草實(shí)驗(yàn)室相關(guān)分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)方案,以及實(shí)施過(guò)程的跟進(jìn); 8. 負(fù)責(zé)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的監(jiān)督檢查,確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性合規(guī); 9. 協(xié)助實(shí)驗(yàn)室OOS/偏差的調(diào)查,并跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)變更的進(jìn)度; 10.協(xié)助車(chē)間完成各類(lèi)的工藝驗(yàn)證.設(shè)備確認(rèn)和清潔驗(yàn)證等支持性工作; 11.協(xié)助上級(jí)做好實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)管理和安全檢查工作。 職位要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué).制藥工程.化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)或執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì); 2. 工作經(jīng)驗(yàn):有3年及以上藥廠(chǎng)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)歷過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證; 3. 熟知藥品相關(guān)法規(guī)和GMP相關(guān)知識(shí); 4. 有分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)經(jīng)驗(yàn),精通技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程,精通分析方法確認(rèn)/轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證整體流程,能審核對(duì)應(yīng)方案/報(bào)告; 5. 熟悉實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)儀器的操作及故障分析判斷能力; 6. 責(zé)任心強(qiáng),有較好的溝通.協(xié)調(diào)和文字表達(dá)能力; 7. 執(zhí)行力強(qiáng),具備較強(qiáng)的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

山東省濟(jì)寧市兗州區(qū)高新區(qū)聯(lián)華路8號(hào)1號(hào)樓

職位發(fā)布者

孫女士/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東諾明康藥物研究院有限公司
山東諾明康藥物研究院有限公司是一家專(zhuān)注于改良型新藥、高端仿制藥研發(fā)的醫(yī)藥科技型企業(yè),聚焦高技術(shù)壁壘制劑項(xiàng)目的研發(fā)。公司坐落于濟(jì)寧國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生命科學(xué)中心,擁有5000余平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,配備了滿(mǎn)足藥物合成、制劑與質(zhì)量分析研究?jī)x器設(shè)備及數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng),建立了完善的藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系。堅(jiān)持貫徹QbD研發(fā)理念,致力于為國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供合規(guī)高效的藥物研發(fā)服務(wù)。公司下設(shè)合成部、制劑部、分析部、質(zhì)量部、法規(guī)事務(wù)部、財(cái)務(wù)部與辦公室。團(tuán)隊(duì)擁有國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才專(zhuān)家等高級(jí)人才,核心成員具有近20年藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)以專(zhuān)家顧問(wèn)為依托,由資深博士帶隊(duì),多名高工、碩士為中堅(jiān)力量,在科研選題方面立足于國(guó)際水平和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求、在高端制劑開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域具有較強(qiáng)的研發(fā)能力、在產(chǎn)品中試放大及產(chǎn)業(yè)化方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn),將新藥研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合,真正實(shí)現(xiàn)研制品種的產(chǎn)業(yè)化。企業(yè)理念:專(zhuān)業(yè)、務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng)新、共贏。企業(yè)使命:致力于藥物制劑技術(shù)創(chuàng)新,為人類(lèi)健康開(kāi)發(fā)更好的藥物。企業(yè)愿景:成為國(guó)際藥物制劑技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。
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