崗位職責:
一、 質量體系建設與維護:
1、建立、實施并持續(xù)優(yōu)化符合GMP(中國/國際)、ICH Q7、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求的QC質量管理體系,確保全流程質量管控合規(guī)。
2、 跟蹤國內外法規(guī)動態(tài)與藥典更新(USP/EP/ChP),及時調整質量控制策略與檢驗標準,保障體系持續(xù)符合最新要求
二、全流程質量檢驗管控
1、統(tǒng)籌原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體、待包裝產品及成品的全流程檢驗計劃制定與執(zhí)行,確保所有物料及產品符合注冊批準標準。
2、監(jiān)督穩(wěn)定性試驗、留樣管理工作,審核穩(wěn)定性考察方案與報告,確保產品有效期數(shù)據(jù)可靠;
3、主導檢驗方法的開發(fā)、驗證、轉移與持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學、可靠,滿足產品質量控制與注冊申報需求。
三、 實驗室運營與資源管理
1、負責QC實驗室日常運營管理,合理分配檢驗任務,確保檢驗工作高效、準確完成,保障生產與放行進度。
2、 統(tǒng)籌實驗室設備管理,包括HPLC、GC、IR、UV等精密儀器的采購審核、校準、驗證、維護與報廢全流程管控,確保設備狀態(tài)合規(guī)、性能穩(wěn)定。
3、 規(guī)范試劑、對照品、色譜柱、培養(yǎng)基等物料的采購、儲存、使用與報廢管理,確保實驗耗材符合檢驗要求。
4、制定實驗室年度預算,合理控制成本,優(yōu)化資源配置(人力、設備、耗材)。
四、 質量異常處理與風險控制
1、主導OOS(檢驗結果超標)、OOT(檢驗結果超常)及實驗室偏差的調查,運用根本原因分析方法(如5Why)定位問題根源,制定并跟蹤糾正預防措施(CAPA)的落地,確保質量事件閉環(huán)管理。
2、確保實驗室數(shù)據(jù)完整性符合
五、 團隊建設與培訓管理
1、搭建QC團隊組織架構,制定人員招聘計劃,負責團隊成員的績效考核、職業(yè)發(fā)展指導與激勵管理。
任職資格:本科以上學歷,熟悉氣相、液相、分析方法驗證,正規(guī)醫(yī)藥化工企業(yè)QC負責人經(jīng)驗3年以上
福利:五險一金,單休,法休,早8晚5,提供住宿,福利食堂