崗位職責(zé):
一、 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù):
1、建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化符合GMP(中國/國際)、ICH Q7、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求的QC質(zhì)量管理體系,確保全流程質(zhì)量管控合規(guī)。
2、 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)與藥典更新(USP/EP/ChP),及時調(diào)整質(zhì)量控制策略與檢驗標(biāo)準(zhǔn),保障體系持續(xù)符合最新要求
二、全流程質(zhì)量檢驗管控
1、統(tǒng)籌原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體、待包裝產(chǎn)品及成品的全流程檢驗計劃制定與執(zhí)行,確保所有物料及產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
2、監(jiān)督穩(wěn)定性試驗、留樣管理工作,審核穩(wěn)定性考察方案與報告,確保產(chǎn)品有效期數(shù)據(jù)可靠;
3、主導(dǎo)檢驗方法的開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移與持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學(xué)、可靠,滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制與注冊申報需求。
三、 實(shí)驗室運(yùn)營與資源管理
1、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗室日常運(yùn)營管理,合理分配檢驗任務(wù),確保檢驗工作高效、準(zhǔn)確完成,保障生產(chǎn)與放行進(jìn)度。
2、 統(tǒng)籌實(shí)驗室設(shè)備管理,包括HPLC、GC、IR、UV等精密儀器的采購審核、校準(zhǔn)、驗證、維護(hù)與報廢全流程管控,確保設(shè)備狀態(tài)合規(guī)、性能穩(wěn)定。
3、 規(guī)范試劑、對照品、色譜柱、培養(yǎng)基等物料的采購、儲存、使用與報廢管理,確保實(shí)驗耗材符合檢驗要求。
4、制定實(shí)驗室年度預(yù)算,合理控制成本,優(yōu)化資源配置(人力、設(shè)備、耗材)。
四、 質(zhì)量異常處理與風(fēng)險控制
1、主導(dǎo)OOS(檢驗結(jié)果超標(biāo))、OOT(檢驗結(jié)果超常)及實(shí)驗室偏差的調(diào)查,運(yùn)用根本原因分析方法(如5Why)定位問題根源,制定并跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA)的落地,確保質(zhì)量事件閉環(huán)管理。
2、確保實(shí)驗室數(shù)據(jù)完整性符合
五、 團(tuán)隊建設(shè)與培訓(xùn)管理
1、搭建QC團(tuán)隊組織架構(gòu),制定人員招聘計劃,負(fù)責(zé)團(tuán)隊成員的績效考核、職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)與激勵管理。
任職資格:本科以上學(xué)歷,熟悉氣相、液相、分析方法驗證,正規(guī)醫(yī)藥化工企業(yè)QC負(fù)責(zé)人經(jīng)驗3年以上
福利:五險一金,單休,法休,早8晚5,提供住宿,福利食堂