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更新于 今天

QC經(jīng)理

1-1.2萬
  • 保定滿城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生物藥原料藥QC質量體系管理GMP認證FDA認證氣象液相檢測分析方法開發(fā)驗證
崗位職責:
一、 質量體系建設與維護:
1、建立、實施并持續(xù)優(yōu)化符合GMP(中國/國際)、ICH Q7、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求的QC質量管理體系,確保全流程質量管控合規(guī)。
2、 跟蹤國內外法規(guī)動態(tài)與藥典更新(USP/EP/ChP),及時調整質量控制策略與檢驗標準,保障體系持續(xù)符合最新要求
二、全流程質量檢驗管控
1、統(tǒng)籌原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體、待包裝產品及成品的全流程檢驗計劃制定與執(zhí)行,確保所有物料及產品符合注冊批準標準。
2、監(jiān)督穩(wěn)定性試驗、留樣管理工作,審核穩(wěn)定性考察方案與報告,確保產品有效期數(shù)據(jù)可靠;
3、主導檢驗方法的開發(fā)、驗證、轉移與持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學、可靠,滿足產品質量控制與注冊申報需求。
三、 實驗室運營與資源管理
1、負責QC實驗室日常運營管理,合理分配檢驗任務,確保檢驗工作高效、準確完成,保障生產與放行進度。
2、 統(tǒng)籌實驗室設備管理,包括HPLC、GC、IR、UV等精密儀器的采購審核、校準、驗證、維護與報廢全流程管控,確保設備狀態(tài)合規(guī)、性能穩(wěn)定。
3、 規(guī)范試劑、對照品、色譜柱、培養(yǎng)基等物料的采購、儲存、使用與報廢管理,確保實驗耗材符合檢驗要求。
4、制定實驗室年度預算,合理控制成本,優(yōu)化資源配置(人力、設備、耗材)。
四、 質量異常處理與風險控制
1、主導OOS(檢驗結果超標)、OOT(檢驗結果超常)及實驗室偏差的調查,運用根本原因分析方法(如5Why)定位問題根源,制定并跟蹤糾正預防措施(CAPA)的落地,確保質量事件閉環(huán)管理。
2、確保實驗室數(shù)據(jù)完整性符合
五、 團隊建設與培訓管理
1、搭建QC團隊組織架構,制定人員招聘計劃,負責團隊成員的績效考核、職業(yè)發(fā)展指導與激勵管理。
任職資格:本科以上學歷,熟悉氣相、液相、分析方法驗證,正規(guī)醫(yī)藥化工企業(yè)QC負責人經(jīng)驗3年以上
福利:五險一金,單休,法休,早8晚5,提供住宿,福利食堂

工作地點

保定滿城區(qū)河北維達康生物科技有限公司龐村工業(yè)區(qū)

職位發(fā)布者

朱志通/人事總監(jiān)

昨日活躍
立即溝通
公司Logo河北維達康生物科技股份有限公司
維達康.天然生物合成河北維達康生物科技有限公司成立于2013年,2021年更名為河北維達康生物科技有限公司。維達康生物是專業(yè)從事生物大健康產品研發(fā)、生產和銷售的高科技企業(yè)。公司位于保定市滿城區(qū)新興產業(yè)園區(qū),占地面積150畝,總投資5億元。公司以合成生物學技術為依托,以大規(guī)模工業(yè)化發(fā)酵技術為支撐,發(fā)酵生產主要產品5-羥基色氨酸、褪黑素、白藜蘆醇、β胡蘿卜素及蝦青素。公司主營業(yè)務聚焦天然產物的生物制造,以合成生物學技術為基礎,通過微生物細胞工廠生產珍貴的天然產物功效物質,從而解決了植物產地和來源有限、植物種植過程質量控制困難、植物提取物成分復雜難以純化、環(huán)境污染嚴重等一系列困擾傳統(tǒng)植提產品生產的難題。公司的研發(fā)生產主要有4個模塊:首先發(fā)掘天然產物的代謝途徑、關鍵酶和基因;然后通過酶的進化和高通量篩選,來實現(xiàn)提升酶的催化效率和選擇性;第三是重新構建基因工程菌,實現(xiàn)天然產物的微生物表達;第四把構建好的基因工程菌進行工業(yè)化培養(yǎng),在細胞工廠實現(xiàn)天然產物大規(guī)模生物制造。公司繼2020年成功投產褪黑素后,又于2021年成功研發(fā)了白藜蘆醇及其系列衍生物,持續(xù)不斷地豐富了企業(yè)的產品系列,且有諸多新產品處于研發(fā)管線內。公司以cGMP和HACCP為基礎構建食品質量安全管理體系,通過GRAS、FSSC22000、ISO22000、KOSHER、HALAL、BRC及FSMA認證,全面滿足用戶需求。在國家可持續(xù)發(fā)展的大政方針下,公司始終遵循“改善自然環(huán)境,提高人類健康水平”的建廠宗旨,所有研發(fā)、生產產品致力于應用綠色、清潔的生產工藝技術,踐行國家新舊動能轉換與經(jīng)濟發(fā)展方式的轉變,助力節(jié)能減排與可持續(xù)發(fā)展目標的實現(xiàn)。
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