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更新于 1月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人

8000-15000元
  • 長沙開福區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷ISO13485ISO9001二類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認證
1)組織起草、編制、審核、修訂質(zhì)量管理體系文件,指導(dǎo)監(jiān)督質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行,保證質(zhì)量管理體系正常有序地運轉(zhuǎn)。 2)編制公司質(zhì)量體系內(nèi)審計劃,組織實施內(nèi)審,及時通報相關(guān)部門存在的問題并限期整改和跟蹤檢查整改措施落實情況。 3)組織制定和修訂(原、輔、包裝材料)、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準、質(zhì)量檢驗標(biāo)準操作規(guī)程及取樣和留樣管理制度。 4)復(fù)核和確認原輔料、半成品及成品的檢驗結(jié)果;組織對批記錄的核查、評價,根據(jù)批生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控情況評價和成品檢驗報告,決定成品的入庫放行。 5)產(chǎn)品上市問題跟進(售后)。 6)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準。 7)會同采購部門對供應(yīng)商進行實地考察與評價。 8)對生產(chǎn)異常情況、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴進行調(diào)查和處理并及時上報。 9)協(xié)助管理者代表會同相關(guān)部門對不合格品和過期產(chǎn)品進行評審和監(jiān)督處理。 10)收集傳遞各類質(zhì)量信息,組織處理質(zhì)量反饋,組織產(chǎn)品質(zhì)量分析,提出質(zhì)量改進措施。 11)及時了解部門員工動態(tài),協(xié)調(diào)下屬人員工作安排,定期組織培訓(xùn)和考核工作。 12)收集最新法律法規(guī)文件并積極組織相關(guān)培訓(xùn)。 13)上級領(lǐng)導(dǎo)交辦或其他臨時性工作。

工作地點

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1048號

職位發(fā)布者

文女士/行政人事負責(zé)人

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公司Logo湖南宏怡生物科技有限公司
湖南宏怡生物科技有限公司于2021年3月落戶長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi),是一家集醫(yī)療器械、診斷試劑、慢病管理后臺系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù)為一體的高科技型企業(yè),為顧客提供專業(yè)的快速診斷與慢病管理整體智能解決方案。公司立足于產(chǎn)品自主開發(fā),涵蓋血糖/血脂/尿酸檢測試劑、智能檢測一體機、智能藍牙心電貼、動態(tài)血壓計、家用醫(yī)療檢測整體解決方案,其中磁吸血糖尿酸儀填補了國內(nèi)POCT智能信息系統(tǒng)管理的技術(shù)空白,血糖/血脂配套試紙技術(shù)處于行內(nèi)領(lǐng)先水平。公司已建成符合CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的標(biāo)準化生產(chǎn)基地,擁有體外診斷試劑及配套儀器生產(chǎn)的GMP潔凈車間,嚴格做好生產(chǎn)過程的質(zhì)量管控。秉承“凝心聚力,技術(shù)創(chuàng)新,匠心鑄造,致力健康”的經(jīng)營理念,踐行著對客戶的鄭重承諾,以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任,引領(lǐng)公司為人類的健康事業(yè)承擔(dān)起社會責(zé)任和使命,立志將“宏怡生物”打造成為國內(nèi)IVD行業(yè)的知名品牌!我們的使命:以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任,引領(lǐng)服務(wù)人類健康的社會責(zé)任和擔(dān)當(dāng);匠心鑄造精準診斷品牌,立志將“宏怡生物”打造成國內(nèi)行業(yè)標(biāo)桿。
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