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職責(zé)使命
1、作為巴西 GMP 顧問與中國生產(chǎn)企業(yè)之間的現(xiàn)場橋梁
2、將顧問的英文要求轉(zhuǎn)化為中文行動清單、時(shí)間表與 SOP 更新
3、推動 CAPA 關(guān)閉和質(zhì)量體系文件修訂，確保工廠在 12 個月內(nèi)達(dá)到國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的受檢準(zhǔn)備狀態(tài)
4、接收顧問的口頭/書面英文指令，及時(shí)傳達(dá)并分配給工廠各部門。 牽頭收集、差距分析、更新并批準(zhǔn)約 30 份核心質(zhì)量體系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、數(shù)據(jù)完整性等）
5、 每周發(fā)布進(jìn)度儀表盤，跟蹤文件狀態(tài)、CAPA 時(shí)效及培訓(xùn)完成率。 統(tǒng)籌模擬審核、無菌培養(yǎng)（Media Fill）改進(jìn)及操作員 GMP 培訓(xùn)
6、確保所有 CAPA 在發(fā)現(xiàn)后10 個日歷日內(nèi)提交
7、一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或延誤，立即向高層匯報(bào)并提出解決方案。
任職要求
1、藥學(xué)、生物技術(shù)、化工或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、5 年以上無菌或生物制劑生產(chǎn) QA/質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)
3、有成功接待國際 GMP 檢查（FDA、EMA、NMPA 等）的記錄
4、優(yōu)秀英文聽說讀寫，母語級普通話；不要求葡語。 熟練使用 eQMS/文件管理系統(tǒng)及基礎(chǔ)項(xiàng)目管理工具
5、快速理解技術(shù)英語并精準(zhǔn)用中文溝通。 強(qiáng)烈時(shí)效意識，嚴(yán)格遵守 10 天 CAPA 時(shí)限
6、系統(tǒng)思維：洞悉驗(yàn)證、QC、設(shè)施與生產(chǎn)流程的相互影響。 數(shù)據(jù)完整性觀念強(qiáng)，必要時(shí)能暫停非合規(guī)操作
7、變革推動者：在車間層面有效落實(shí)流程和行為改變。